藥品補(bǔ)充申請的申報與審批-資料下載頁
2025-05-28 01:59本頁面
【正文】 及資料無保留地轉(zhuǎn)給調(diào)入方，并保證其生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。 ? 參加中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓、化學(xué)藥品再評價、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實(shí)行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 1 集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整具體工作方案（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。 2 生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組相關(guān)證明文件。 3 集團(tuán)及藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP證書。 4 調(diào)整雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報，同時附調(diào)出方省局意見。 5 省局對調(diào)入方企業(yè)的現(xiàn)場考察報告。 6 省所對調(diào)入方企業(yè)的檢驗(yàn)報告（ 3批）。 7 調(diào)入方企業(yè)的自檢檢驗(yàn)報告（ 3批）。 8 原藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書。 10 新包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 11 中藥保護(hù)品種需提供該品種保護(hù)情況詳細(xì)說明。 12 市局審查意見。 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 對國家藥監(jiān)局新藥批件中所提意見的答復(fù)。 試生產(chǎn)連續(xù) 10個批號以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿 10批者應(yīng)說明原因。 試生產(chǎn)期內(nèi)對原報批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于 2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不少于 ）。 產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。 試生產(chǎn)期間省所抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報告（一般不少于 6批）。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗(yàn)及文獻(xiàn)依據(jù)。 近期連續(xù) 3個批號的樣品及其檢驗(yàn)報告。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。 使用說明書樣稿及其修改的意見和依據(jù)。 包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。 1原批件及其附件的復(fù)印件。 1所報資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用 A4幅面紙張。申請表報送一式 5份，其它資料報送一式 4份。 其他： 藥品的試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) （按老辦法執(zhí)行） SDDA 各項(xiàng)補(bǔ)充申請注冊事項(xiàng)的申報 ? 以下補(bǔ)充申請事項(xiàng)需要省局進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽樣 注冊事項(xiàng) 10和 18 中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 ? 以下補(bǔ)充申請事項(xiàng)需要藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn) 注冊事項(xiàng) 4～ 18和 23 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 SDDA 六、補(bǔ)充注冊申請表的填寫與說明： 藥品補(bǔ)充申請的申報與審查 （ 1．報省局與國家局、藥審中心與藥典會的分開填報 2．原料藥來源、藥品批準(zhǔn)文號、效期、原生產(chǎn)企業(yè)名稱、 未通過 GMP認(rèn)證的 3．變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 4 .國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地 5．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 6．集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 7．簽名 8．騎縫章 SDDA 七、 補(bǔ)充申請資料的形式要求 ： 藥品補(bǔ)充申請的申報與審查 1. 報國家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請資料報送一式 2+1套 (兩套全部資料，一套藥品批準(zhǔn)證明性文件 +證明性文件），申請表 5份，現(xiàn)場考察表 4份，省所檢驗(yàn)報告至少 2套原件，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。 2. 報省局審批、國家局備案的補(bǔ)充申請資料報送 1套 (一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件），申請表 3份，現(xiàn)場考察表 4份，省所檢驗(yàn)報告至少 2套原件。 SDDA 七、 補(bǔ)充申請資料的形式要求 ： 藥品補(bǔ)充申請的申報與審查 □每套申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢驗(yàn)報告及復(fù)核意見（如有） 申報資料目錄 按項(xiàng)目編號排列的申報資料 □下列資料應(yīng)當(dāng)同時提交電子版文件： 補(bǔ)充申請的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽樣稿、申請表 SDDA 申請人提出申請 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 60日） 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請人在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報國家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 SDDA 申請人報送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請的申報與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（ 27日） SDDA 《 藥品補(bǔ)充申請批件 》 ： ? 換發(fā)的：注銷原藥品批準(zhǔn)證明文件 ? 增發(fā)的：與原藥品批準(zhǔn)證明文件具有同樣的 有效期，有效期滿一并申請?jiān)僮? 八、審批結(jié)論： 藥品補(bǔ)充申請的申報與審查
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