藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:59本頁(yè)面
【正文】 及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給調(diào)入方，并保證其生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。 ? 參加中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓、化學(xué)藥品再評(píng)價(jià)、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實(shí)行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評(píng)價(jià)等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 1 集團(tuán)內(nèi)部品種調(diào)整具體工作方案（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。 2 生產(chǎn)企業(yè)改制和資產(chǎn)重組相關(guān)證明文件。 3 集團(tuán)及藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、 GMP證書(shū)。 4 調(diào)整雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)附調(diào)出方省局意見(jiàn)。 5 省局對(duì)調(diào)入方企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告。 6 省所對(duì)調(diào)入方企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告（ 3批）。 7 調(diào)入方企業(yè)的自檢檢驗(yàn)報(bào)告（ 3批）。 8 原藥品生產(chǎn)批件復(fù)印件。 9 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)。 10 新包裝標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 11 中藥保護(hù)品種需提供該品種保護(hù)情況詳細(xì)說(shuō)明。 12 市局審查意見(jiàn)。 其他：集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整 SDDA 對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局新藥批件中所提意見(jiàn)的答復(fù)。 試生產(chǎn)連續(xù) 10個(gè)批號(hào)以上的產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿(mǎn) 10批者應(yīng)說(shuō)明原因。 試生產(chǎn)期內(nèi)對(duì)原報(bào)批產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不得少于 2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（一般不少于 ）。 產(chǎn)品有效期的確定及其依據(jù)。 試生產(chǎn)期間省所抽檢的全檢數(shù)據(jù)及質(zhì)量分析報(bào)告（一般不少于 6批）。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗(yàn)及文獻(xiàn)依據(jù)。 近期連續(xù) 3個(gè)批號(hào)的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告。 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。 使用說(shuō)明書(shū)樣稿及其修改的意見(jiàn)和依據(jù)。 包裝及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿。 1原批件及其附件的復(fù)印件。 1所報(bào)資料均須按以上資料順序號(hào)碼編號(hào)，統(tǒng)一使用 A4幅面紙張。申請(qǐng)表報(bào)送一式 5份，其它資料報(bào)送一式 4份。 其他： 藥品的試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) （按老辦法執(zhí)行） SDDA 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) ? 以下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)需要省局進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽樣 注冊(cè)事項(xiàng) 10和 18 中藥增加薄膜包衣、中藥各種丸劑間改變 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 ? 以下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)需要藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn) 注冊(cè)事項(xiàng) 4～ 18和 23 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 SDDA 六、補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表的填寫(xiě)與說(shuō)明： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查 （ 1．報(bào)省局與國(guó)家局、藥審中心與藥典會(huì)的分開(kāi)填報(bào) 2．原料藥來(lái)源、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、效期、原生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、 未通過(guò) GMP認(rèn)證的 3．變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) 4 .國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 5．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 6．集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整 7．簽名 8．騎縫章 SDDA 七、 補(bǔ)充申請(qǐng)資料的形式要求 ： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查 1. 報(bào)國(guó)家局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送一式 2+1套 (兩套全部資料，一套藥品批準(zhǔn)證明性文件 +證明性文件），申請(qǐng)表 5份，現(xiàn)場(chǎng)考察表 4份，省所檢驗(yàn)報(bào)告至少 2套原件，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。 2. 報(bào)省局審批、國(guó)家局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送 1套 (一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件），申請(qǐng)表 3份，現(xiàn)場(chǎng)考察表 4份，省所檢驗(yàn)報(bào)告至少 2套原件。 SDDA 七、 補(bǔ)充申請(qǐng)資料的形式要求 ： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查 □每套申報(bào)資料排列順序： 申請(qǐng)表 省局審查意見(jiàn) 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)（如有） 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 □下列資料應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交電子版文件： 補(bǔ)充申請(qǐng)的新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿、申請(qǐng)表 SDDA 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 60日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報(bào)國(guó)家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 SDDA 申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng) 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國(guó)家藥監(jiān)局受理 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） SDDA 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ： ? 換發(fā)的：注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)證明文件 ? 增發(fā)的：與原藥品批準(zhǔn)證明文件具有同樣的 有效期，有效期滿(mǎn)一并申請(qǐng)?jiān)僮?cè) 八、審批結(jié)論： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審查
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