藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序及資料要求-資料下載頁(yè)
2025-05-28 01:59本頁(yè)面
【正文】 簽樣稿及其他附件。 復(fù)審 ?由申請(qǐng)人收到審批決定后 10日內(nèi)向國(guó)家局提出復(fù)審。 ?申請(qǐng)人填寫 《 藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表 》 ，并將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國(guó)家局。 ?申請(qǐng)人在國(guó)家局網(wǎng)站查詢確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將復(fù)審資料寄至 SFDA行政受理服務(wù)中心審批。 ?復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原申請(qǐng)資料和樣品。 ?國(guó)家局在 50日內(nèi)作出復(fù)審決定。 ?維持原批準(zhǔn)的，國(guó)家局不再受理再次復(fù)審申請(qǐng)。 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn) ?減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。 申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn) ?申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)批件后，完成臨床試驗(yàn)確有困難的，按補(bǔ)充申請(qǐng)的程序申請(qǐng)。申報(bào)資料包括： 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 ，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告（減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性）。 試行標(biāo)準(zhǔn)問題 ?藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) ，原批準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)的，到期需申請(qǐng)轉(zhuǎn)正。 ?超期處理 試行標(biāo)準(zhǔn)的仿制 ?仿制藥：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 ?試行標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行兩年后予以轉(zhuǎn)正。 ?試行標(biāo)準(zhǔn)和轉(zhuǎn)正后的標(biāo)準(zhǔn)，都是該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該企業(yè)必須執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 ?現(xiàn)已取消試行標(biāo)準(zhǔn) ?具有正式注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，若無(wú)保護(hù)期或監(jiān)測(cè)期的限制，可以仿制，但仿制的是藥品，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。 常見需注意問題 ?表格填寫主要問題： ?新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 ?中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)。 常見需注意問題 ?全面了解有無(wú)申報(bào)限制，如新藥臨床公告、同品種已有生產(chǎn)或進(jìn)口、藥品專利、暫停受理品種、含禁用藥材品種、其他特別情況等。藥品行政保護(hù)品種、已有專利。 ?藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫一份表。 ?提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
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