仿制藥的申報與審批-資料下載頁
2025-09-24 10:55本頁面
【正文】 報資料是否一致 臨床試驗用藥物的制備研究記錄與申報資料是否一致，是否在符合GMP條件下生產(chǎn) 臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致， CRF表〔病例報告表〕及所附檢驗報告日期前后是否吻合，統(tǒng)計是否正確 所有記錄是否涂改，修改是否按照規(guī)定修改 第二十九頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查內(nèi)容 中試生產(chǎn)情況及條件 能否滿足生產(chǎn)需要，是否符合規(guī)定。申報生產(chǎn)的樣品必須在取得 ?藥品 GMP認證書 ?的車間生產(chǎn)，新開辦企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，必須符合 ?GMP?要求 第三十頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查內(nèi)容 原料購進、使用情況 化學原料藥：主要原料、中間體購進憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購進日期 化學藥制劑：原料藥的來源〔供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準證明文件復印件，贈送證明、贈送單位購置的發(fā)票及相關資料〕、數(shù)量、檢驗報告、使用量、剩余量及購進日期 中藥：藥材來源〔購置憑證〕、數(shù)量、產(chǎn)地、檢驗記錄及購進日期 輔料：所有輔料的來源、數(shù)量、使用量、剩余量及購進日期 標準品、對照品購進數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購進發(fā)票、證明性文件、數(shù)量 第三十一頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查內(nèi)容 樣品試制及留樣情況 ? 樣品的批號及試制量能否滿足研究需要，其貯存條件、留樣、使用和銷毀記錄 ? 實際樣品量與試制量是否相符 ? 委托研究合同及試驗單位的相關證明文件 第三十二頁，共三十四頁。 現(xiàn)場核查內(nèi)容 抽樣 按照 ?藥品抽樣指導原那么 ?進行抽樣封樣，并認真填寫 ?藥品抽樣記錄單 ?。 檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求 確定抽樣批號〔 1批或 3批〕，檢查樣品的內(nèi)外包裝及標簽情況 注意最小包裝應有標簽，標示生產(chǎn)單位與樣品加工單位一致 核實該批藥品的總量，隨機抽樣〔 3倍全檢量，貴重藥品為 2倍全檢量〕，原料藥分為三份或兩份 第三十三頁，共三十四頁。 內(nèi)容總結 仿制藥的申報與審批。仿制藥：仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準中的藥物品種。區(qū)別與 “模仿藥〞〔 Me Too 藥〕。 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁。同質性〔藥學等效、生物學等效〕。仿品種而不是仿標準。方法：通過驗證性的臨床試驗進行生物等效性評價。省局審查資料提出審查意見。實際樣品量與試制量是否相符。檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求。確定抽樣批號〔 1批或 3批〕，檢查樣品的內(nèi)外包裝及標簽情況 第三十四頁，共三十四頁。
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