仿制藥的申報(bào)與審批-資料下載頁(yè)
2024-10-03 10:55本頁(yè)面
【正文】 報(bào)資料是否一致 臨床試驗(yàn)用藥物的制備研究記錄與申報(bào)資料是否一致，是否在符合GMP條件下生產(chǎn) 臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料是否一致， CRF表〔病例報(bào)告表〕及所附檢驗(yàn)報(bào)告日期前后是否吻合，統(tǒng)計(jì)是否正確 所有記錄是否涂改，修改是否按照規(guī)定修改 第二十九頁(yè)，共三十四頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 中試生產(chǎn)情況及條件 能否滿足生產(chǎn)需要，是否符合規(guī)定。申報(bào)生產(chǎn)的樣品必須在取得 ?藥品 GMP認(rèn)證書(shū) ?的車(chē)間生產(chǎn)，新開(kāi)辦企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或新增生產(chǎn)劑型的，必須符合 ?GMP?要求 第三十頁(yè)，共三十四頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 原料購(gòu)進(jìn)、使用情況 化學(xué)原料藥：主要原料、中間體購(gòu)進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 化學(xué)藥制劑：原料藥的來(lái)源〔供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，贈(zèng)送證明、贈(zèng)送單位購(gòu)置的發(fā)票及相關(guān)資料〕、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 中藥：藥材來(lái)源〔購(gòu)置憑證〕、數(shù)量、產(chǎn)地、檢驗(yàn)記錄及購(gòu)進(jìn)日期 輔料：所有輔料的來(lái)源、數(shù)量、使用量、剩余量及購(gòu)進(jìn)日期 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購(gòu)進(jìn)數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購(gòu)進(jìn)發(fā)票、證明性文件、數(shù)量 第三十一頁(yè)，共三十四頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 樣品試制及留樣情況 ? 樣品的批號(hào)及試制量能否滿足研究需要，其貯存條件、留樣、使用和銷毀記錄 ? 實(shí)際樣品量與試制量是否相符 ? 委托研究合同及試驗(yàn)單位的相關(guān)證明文件 第三十二頁(yè)，共三十四頁(yè)。 現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容 抽樣 按照 ?藥品抽樣指導(dǎo)原那么 ?進(jìn)行抽樣封樣，并認(rèn)真填寫(xiě) ?藥品抽樣記錄單 ?。 檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求 確定抽樣批號(hào)〔 1批或 3批〕，檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況 注意最小包裝應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)示生產(chǎn)單位與樣品加工單位一致 核實(shí)該批藥品的總量，隨機(jī)抽樣〔 3倍全檢量，貴重藥品為 2倍全檢量〕，原料藥分為三份或兩份 第三十三頁(yè)，共三十四頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 仿制藥的申報(bào)與審批。仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。區(qū)別與 “模仿藥〞〔 Me Too 藥〕。 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁。同質(zhì)性〔藥學(xué)等效、生物學(xué)等效〕。仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)。方法：通過(guò)驗(yàn)證性的臨床試驗(yàn)進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。省局審查資料提出審查意見(jiàn)。實(shí)際樣品量與試制量是否相符。檢查樣品的貯存環(huán)境是否符合要求。確定抽樣批號(hào)〔 1批或 3批〕，檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況 第三十四頁(yè)，共三十四頁(yè)。
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1