freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路-資料下載頁(yè)

2024-10-03 10:38本頁(yè)面
  

【正文】 進(jìn)行體內(nèi)遺傳毒性的研究了。根據(jù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué) 合理地確定限度值。 仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究思路 第六十三頁(yè),共七十七頁(yè)。 從檢測(cè)方法來(lái)講、主要有 HPLC法與 TLC法,還有少局部 GC法。講述兩法優(yōu)缺點(diǎn),絕不要有 “ HPLC法一定優(yōu)于 TLC 的〞錯(cuò)誤理念!一味地將 TLC法改為 HPLC法!英國(guó)藥典中就 有數(shù)個(gè)品種采用兩法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)的做法。 講述 TLC法檢測(cè)時(shí),應(yīng)建立“梯度對(duì)照〞理念!通過(guò)“半定 量〞概念對(duì)穩(wěn)定性考核樣品予以科學(xué)評(píng)估!絕不要有“小于自 身稀釋對(duì)照溶液主成分斑點(diǎn)即可〞的簡(jiǎn)單懶散理念! 有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法 第六十四頁(yè),共七十七頁(yè)。 ★ 此處著重講述歸一化法與自身對(duì)照法的優(yōu)缺點(diǎn)、如 何靈活運(yùn)用該兩方法,獲得事半功倍的工作效果。 ★ 穿插線性試驗(yàn)原理、線性試驗(yàn)意義,并列舉實(shí)例。 對(duì)于未知雜質(zhì)、不降解雜質(zhì), 采用主成分自身稀釋法 第六十五頁(yè),共七十七頁(yè)。 P P HO (1) 怪異結(jié)構(gòu)式 唑來(lái)膦酸的結(jié)構(gòu)式: (2) 梯度洗脫時(shí),柱效亦不是正常表達(dá),高達(dá) 2萬(wàn),故無(wú)需 擬定。 (3) 該組分幾乎位于死體積出峰、在色譜柱上幾乎無(wú)保存出 峰時(shí),亦不成線性。 O O OH OH OH OH N N 第六十六頁(yè),共七十七頁(yè)。 雜質(zhì)對(duì)照品、定量法。 簡(jiǎn)便易行、不受耐受性因素的影響。 純度無(wú)需特別高、只要能夠得到準(zhǔn)確純度值即可。 資料中一定要提供該雜質(zhì)對(duì)照品的精制方法與質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。容量分析法消耗樣品量較大、高效液相法存 在 “同一波長(zhǎng)下、各物質(zhì)校正因子的不同〞之缺陷 〔此處著重講述兩法優(yōu)缺點(diǎn)〕。 最佳答案境界為“殊途同歸〞! 對(duì)于降解雜質(zhì),應(yīng)予以著重關(guān)注 第六十七頁(yè),共七十七頁(yè)。 雜質(zhì)對(duì)照品、定量法。 推薦采用 HPLC、歸一化法,波長(zhǎng)確實(shí)定可通過(guò) “分別對(duì)所檢測(cè)出的各物質(zhì)通過(guò)二極管陣列檢測(cè)器 進(jìn)行波長(zhǎng)掃描,確定各物質(zhì)吸收根本相同的波長(zhǎng)予 以測(cè)定。通過(guò)最好能找到找到亦專屬性強(qiáng)的容量分 析法,然后采用電位滴定予以佐證 HPLC法結(jié)果。 引申至主成分對(duì)照品純度驗(yàn)證,同樣可以如此! 著重闡述! 對(duì)于降解雜質(zhì),應(yīng)予以著重關(guān)注 第六十八頁(yè),共七十七頁(yè)。 雜質(zhì)對(duì)照品定位、主成分自身稀釋法。 該法是在無(wú)法長(zhǎng)期提供純度較高、滿足定量檢測(cè)的雜質(zhì)對(duì) 照品情況下采用。但仍能提供純度不高、可供于定位的雜質(zhì) 對(duì)照品。 此時(shí)、一定要知曉該雜質(zhì)對(duì)于主成分的 “校正因子〞!在進(jìn) 行質(zhì)量研究時(shí),得到少局部能看出準(zhǔn)確純度的該雜質(zhì)對(duì)照品, 配制與主成分相同濃度的混合溶液,連續(xù)進(jìn)樣數(shù)次得到平均 峰面積,然后計(jì)算出各雜質(zhì)對(duì)于主成分的校正因子。校正因 子在 ~,范圍外均應(yīng)予以詳注! 對(duì)于降解雜質(zhì),應(yīng)予以著重關(guān)注 第六十九頁(yè),共七十七頁(yè)。 不采用雜質(zhì)對(duì)照品定位、采用相對(duì)保存時(shí)間的主成分自 身稀釋法。 一定要確定色譜柱具體型號(hào),否那么極易導(dǎo)致定位錯(cuò)誤,造 成誤判!絕不推薦采用不確定色譜柱型號(hào)的行為, “無(wú)異于 自殺〞, “不要害怕不批準(zhǔn)〞!此時(shí)、耐受性試驗(yàn)應(yīng)對(duì)流動(dòng)相 配比〔水相有機(jī)相在 2%以內(nèi)的波動(dòng)、調(diào)節(jié)的 pH值在 的波動(dòng)〕、柱溫〔 30~40℃ 范圍內(nèi)的波動(dòng)〕、流速 〔 ~〕予以考察。但需要一一試 驗(yàn),同時(shí)變化的 2~4個(gè)試驗(yàn)予以驗(yàn)證即可。否那么工作量巨 大、給分析人員帶來(lái)巨大壓力、無(wú)休無(wú)止! 對(duì)于降解雜質(zhì),應(yīng)予以著重關(guān)注 第七十頁(yè),共七十七頁(yè)。 ● 歷史來(lái)源、又是 “興旺國(guó)家套在非興旺國(guó)家身上的技 術(shù)枷鎖〞! ● 首先測(cè)定未破壞前供試品溶液圖譜。 ● 然后進(jìn)行 “酸、堿、氧化、熱、光照〞等條件的破 壞,可能會(huì)出現(xiàn)某一條件下極其穩(wěn)定,完全可以,不是 一定要破壞出雜質(zhì)!但絕不可能在任何一個(gè)條件下均穩(wěn) 定,除非“金子、銀子〞。 對(duì)于強(qiáng)破壞試驗(yàn)的科學(xué)理解 第七十一頁(yè),共七十七頁(yè)。 ● 破壞出的雜質(zhì)量最好為 20%~30%間〔這也是不擬定破壞 具體程序的原因所在〕,并采用 DAD檢測(cè)器檢測(cè)主成分峰純 度,純度系數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。如不純、說(shuō)明包含雜質(zhì),講述鑒 別方法、列舉實(shí)例! ● 同時(shí)講述 DAD檢測(cè)器的局限性和波長(zhǎng)掃描范圍確實(shí)定應(yīng) 知曉!一般情況下均不會(huì)推翻已建立的色譜條件。如檢測(cè)主 成分峰不純、降低流動(dòng)相中有機(jī)相的比例 〔引申至正相中醇類作為調(diào)節(jié)劑、微小比例的變化均會(huì)引 起較大波動(dòng)的實(shí)例。講述簡(jiǎn)便易行的配置方法,且無(wú)需過(guò) 濾、直接超聲即可使用的技巧〕。 對(duì)于強(qiáng)破壞試驗(yàn)的科學(xué)理解 第七十二頁(yè),共七十七頁(yè)。 作為企業(yè)的思考! 如何在全國(guó)眾多的仿制產(chǎn)品中、脫穎而出, 獨(dú)執(zhí)牛耳?〔取國(guó)外原發(fā)廠家產(chǎn)品比較各 pH條件 下的溶出度曲線〕 市場(chǎng)銷售的切入點(diǎn)?是以價(jià)格取勝,還是以 技術(shù)取勝?〔與其他各廠家產(chǎn)品的比較〕 介紹以色列和印度的作法;扎扎實(shí)實(shí)地做好 仿制藥、做好 “普藥〞!〔國(guó)內(nèi)有廠家在進(jìn)行〕 第七十三頁(yè),共七十七頁(yè)。 寄 語(yǔ) “二次開(kāi)發(fā)〞、申請(qǐng)發(fā)改委的 “單獨(dú)定價(jià)〞,不啻 是一個(gè)很好的開(kāi)展方向!〔已有企業(yè)在行動(dòng),且已 有成功案例〕 一些 “有識(shí)之士〞的企業(yè)還可學(xué)習(xí)浙江華海藥業(yè) 的成功案例,申請(qǐng)美國(guó) ANDA批準(zhǔn)或獲取國(guó)外制劑加 工訂單。曲線救國(guó)、最終形成自下而上的過(guò)程! 相信水到渠成、瓜熟蒂落的那一天一定能夠到 來(lái)、也一定能夠早日到來(lái)! 第七十四頁(yè),共七十七頁(yè)。 企 盼 我們共同來(lái)呼吁,希望國(guó)家相關(guān)部門盡快 提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)立高技術(shù)門檻、只有這樣 才能防止 “低水平重復(fù)〞、防止 “落后淘汰先 進(jìn)〞,才能使優(yōu)秀企業(yè) “脫穎而出〞、專業(yè)人 才有用武之地!行業(yè)開(kāi)展才有希望! 第七十五頁(yè),共七十七頁(yè)。 十分快樂(lè)這兩日與大家一起度過(guò)了難忘的時(shí)光! 期待著與您的進(jìn)一步交流! xiemufengsina 〔謝 沐 風(fēng)〕 第七十六頁(yè),共七十七頁(yè)。 內(nèi)容總結(jié) 〔 1〕仿制藥研究與評(píng)價(jià)的總體思路。只有制劑才能被稱作為 “藥〞,原料藥是不被列入。因?yàn)槿绻魉幧袩o(wú)有效吸收、主體吸收,即便?!? 同時(shí),對(duì)于關(guān)系到有可能影響到藥物生物特性的。 “仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)〞的精神與內(nèi)涵。 “仿產(chǎn)品不是仿標(biāo)準(zhǔn)〞實(shí)例。除滿足以上條件外,還應(yīng)滿足:。 (3) 該組分幾乎位于死體積出峰、在色譜柱上幾乎無(wú)保存出。進(jìn)行波長(zhǎng)掃描,確定各物質(zhì)吸收根本相同的波長(zhǎng)予。通過(guò)最好能找到找到亦專屬性強(qiáng)的容量分 第七十七頁(yè),共七十七頁(yè)。
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
文庫(kù)吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號(hào)-1