仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-資料下載頁(yè)
2025-09-29 19:08本頁(yè)面
【正文】 0。justification? Yourinvestigationattributesanunknownpeaktoinjectorcontaminationbutthispeakwasnotpresentinprevioussystemsuitabilityorsampleinjections? YourcorrectiveactionaddressesproductdispositionbutdoesnotaddresshowtopreventreoccurrenceoftheOOSresult第七十三 頁(yè) ，共七十六 頁(yè) 。FDA 483 舉例? Stabilityfailureswereattributedtoinexperiencedanalystswhenexpertanalystsrepeatedtheresultsandobtainedpassingresults.? Thebatchwasreleasedonretestdatawithoutjustificationforignoringtheoriginalresults.TheQualityUnitwasunawareoftheoriginalfailingresults.? Laboratoryinvestigationandcorrectiveactionswerenotpletedinatimelymanner.第七十四 頁(yè) ，共七十六 頁(yè) 。FDA 483 舉例? Somereagents,buffersolutions,referencepound,andwaterusedforanalysis,presentinthelaboratoryarea,werenotappropriatelylabeled,wereexpiredorcarriednoexpirydate.? Refrigeratordoesnothavetemperaturerecorderfor24hours.SOPdoesnotdefinefreezertemperature(.below10C).? UseofprotectiveclothinginthelaboratoryareaisnotdescribedinanSOP.? Thequalificationrecordsoftheputeradministratorarenotpleteandthejobdescriptionisnotavailable.第七十五 頁(yè) ，共七十六 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)仿制 藥 分析方法的 驗(yàn)證 和 藥 品 穩(wěn) 定性的研究。如生 產(chǎn) 廠家沒(méi)有提供有效期 , SOP要 規(guī) 定有效期。 檢測(cè) 限 , 定量限。色 譜 峰的容量因子 : 1k20。分析方法 驗(yàn)證 檢測(cè) 限和定量限。 檢測(cè) 限和定量限信噪比的 測(cè) 量。 樣 品溶液 穩(wěn) 定性 測(cè) 定 結(jié) 果是初始 結(jié) 果 %.。 為藥 品的生 產(chǎn) 、包裝、 貯 存、運(yùn) 輸 條件和有效期確 實(shí) 定提供科學(xué)依據(jù) ,以保 證臨 床用 藥 平安有效 .。不同 緩 沖液可放在不同容器中。 穩(wěn) 定性研究的參考文獻(xiàn)第七十六 頁(yè) ，共七十六 頁(yè) 。
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