仿制藥一致性評價-資料下載頁
2025-03-10 10:16本頁面
【正文】 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?方法準確度 Method accuracy % of std No. Sample No. Weight of Std (mg) Placebo Weight (mg) Recovery (%) 50 () 1 125 2 125 3 125 100 () 1 125 2 125 3 125 150 () 1 125 2 125 3 125 Mean(%):%% RSD(%) 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?方法精密度 Method precision ?按方法測試三個水平 9個樣品 (3 50%, 3 100%, 3 150%)或 100%的水平 6個樣品 (6 100% ) Test 9 samples at 50%,100%and 150% concentration levels(3 samples at each level) or 6 samples at 100% level as per test metho年 d 接受標準 Criteria: 187。 相對標準偏差 RSD： NMT % 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?方法精密度 Method precision % of std No. Power Weight (mg) Peak Area Assay (%) 1 1532761 2 1514463 3 1513525 4 1532631 5 1519701 6 1511914 Mean(%) RSD(%) 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?中間精密度 Intermediate precision ?由第二個分析員在不同天，用不同的儀器及不同批號的柱子重復(fù)方法精密度試驗 接受標準 Criteria: 187。 相對標準偏差 RSD： NMT % 187。 兩人結(jié)果偏差 RSD： NMT % 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?耐用性 Robustness ? HPLC系統(tǒng)參數(shù)變化 System parameter variations ? 流動相比例 Mobile phase ratio(177。5%) ? 緩沖液的 pH值 pH of buffer solution(177。) ? 流速 Flow rate(177。 ml/min) ? 柱溫 Cloumn temperature (177。5℃ ) 接受標準 Criteria: 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?耐用性 Robustness HPLC系統(tǒng)參數(shù)變化 Change of parameters Test Items System suitability Results N:≧ 2023 T:≦ Mobile phase position ACN:H2O=28:72 ACN:H2O=30:70(as per method) ACN:H2O=32:68 Flow rate (as per method) Column temperature 20℃ 25℃ (as per method) 30℃ 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?耐用性 Robustness ? 樣品制備的參數(shù)變化 Sample preparation parameter variations ? 振搖 /超聲時間 Shaking/Sonicatong time(177。5min) ? 萃取溶劑的比例 Extraction solvent ratio(177。10%) ? 樣品過濾的影響 Sample filtration effect(1,2,3,4,5ml) ? 對照品及樣品溶液的穩(wěn)定性 Stability of standard and sample solutions (0,12,24,28 hrs) 接受標準 Criteria:NMT % 藥品研究、開發(fā)、標準提高及仿制藥質(zhì)量一致性評價 二、分析方法全驗證 含量測定 ?HPLC含量測定方法驗證 ?范圍 Range ?系指測試方法適用的高低限濃度的區(qū)間，并能達到一定的精密度、準確度和線性 ?根據(jù)線性、準確度、精密度的驗證結(jié)果確定 注：含量測定： 80120%，含量均勻度： 70130%，溶出度：限度的 177。20% 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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