仿制藥申報(bào)-資料下載頁(yè)
2025-09-29 18:58本頁(yè)面
【正文】 質(zhì)控限度〔 %〕，且經(jīng)鑒定結(jié)構(gòu)明確不是毒性雜質(zhì)，可訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行控制。第二十一 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。制劑雜質(zhì)研究思路216。 應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的原料藥216。 假設(shè)原料藥質(zhì)量符合要求，制劑雜質(zhì)研究重點(diǎn)考察降解產(chǎn)物。216。 關(guān)注降解途徑及降解產(chǎn)物216。 阿托伐他汀主要降解途徑為內(nèi)酯化降解及氧化降解，氧化降解產(chǎn)物除環(huán)氧化物〔雜質(zhì) D〕外，尚有 其他降解產(chǎn)物。216。 EP、 USP等未收載制劑。與原研廠產(chǎn)品的比照研究對(duì)評(píng)價(jià)雜質(zhì)檢查方法及限度合理性尤其重要。第二十二 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。仿制藥研發(fā)歷程前期項(xiàng)目調(diào)研立項(xiàng)合成路線研究分析方法調(diào)研制劑前期調(diào)研打通工藝，確定路線小試 3批方法學(xué)研究出具小試全檢報(bào)告，開(kāi)展影響因素試驗(yàn)，確定內(nèi)包材中試 3批出具中試樣品全檢報(bào)告，中試樣品影響因素試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)試生產(chǎn)處方篩選 小試 3批，出具全檢報(bào)告 中試 3批，出具全檢報(bào)告質(zhì)量控制，方法學(xué)研究，原輔料相容性試驗(yàn)，內(nèi)包材相容性試驗(yàn)，影響因素試驗(yàn)等確定內(nèi)包材。完成工藝驗(yàn)證，完成 CTD格式合成部分內(nèi)容。完成 CTD格式質(zhì)量研究部分內(nèi)容，完成穩(wěn)定性內(nèi)容，完成結(jié)構(gòu)確證部分內(nèi)容，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。樣品影響因素試驗(yàn)，穩(wěn)定性試驗(yàn)試生產(chǎn)完成 CTD格式制劑部分內(nèi)容。立題依據(jù)，主要研究結(jié)果總結(jié)及評(píng)價(jià)，藥學(xué)研究資料綜述，藥理毒理研究資料綜述，國(guó)內(nèi)外相關(guān)臨床試驗(yàn)資料綜述等資料的搜集整理，確定及規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)度，確定關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)。資料匯總并編寫(xiě)信息匯總表資料遞交準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查根據(jù)申報(bào)進(jìn)度或反饋意見(jiàn)安排項(xiàng)目工作。獲得生產(chǎn)批件GMP認(rèn)證，取得 GMP證書(shū)樣品 樣品樣品樣品樣品 樣品 樣品樣品 樣品樣品第二十三 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。相關(guān)網(wǎng)站216。 SFDA網(wǎng)站 :// /WS01/CL0001/216。 CDE網(wǎng)站216。 :// /216。 上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 :// /gb/node2/node3/216。 中國(guó)食品藥品檢定研究院〔中檢所〕 :// /CL0001/216。 上海食品藥品檢驗(yàn)所 :// /Chinese/第二十四 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。謝 謝第二十五 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。內(nèi)容 總結(jié)仿制 藥 申 報(bào) 。申 報(bào) 注冊(cè)的 隱 形條款〔潛 規(guī) 那么、 槍斃 條款〕。 藥 學(xué)局部研究資 料可按照 CTD格式撰寫(xiě)提交，其余局部包括。注射 劑 無(wú)菌 /滅 菌工 藝 的無(wú)菌保 證水平不符合。本品 穩(wěn) 定性 試驗(yàn)僅 考察了崩解 時(shí) 限 未考察溶出度。假 設(shè)雜質(zhì)譜 與 EP標(biāo) 準(zhǔn)一致，但 雜質(zhì) 量超 過(guò) 限度要求 ——完善工 藝 〔精制。關(guān)注降解途徑及降解 產(chǎn)物。 GMP認(rèn)證 ，取得 GMP證書(shū) 。 CDE網(wǎng)站第二十六 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。
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