仿制藥申報-資料下載頁
2024-10-08 18:58本頁面
【正文】 質(zhì)控限度〔 %〕，且經(jīng)鑒定結構明確不是毒性雜質(zhì)，可訂入質(zhì)量標準中進行控制。第二十一 頁 ，共二十六 頁 。制劑雜質(zhì)研究思路216。 應選擇質(zhì)量符合要求的原料藥216。 假設原料藥質(zhì)量符合要求，制劑雜質(zhì)研究重點考察降解產(chǎn)物。216。 關注降解途徑及降解產(chǎn)物216。 阿托伐他汀主要降解途徑為內(nèi)酯化降解及氧化降解，氧化降解產(chǎn)物除環(huán)氧化物〔雜質(zhì) D〕外，尚有 其他降解產(chǎn)物。216。 EP、 USP等未收載制劑。與原研廠產(chǎn)品的比照研究對評價雜質(zhì)檢查方法及限度合理性尤其重要。第二十二 頁 ，共二十六 頁 。仿制藥研發(fā)歷程前期項目調(diào)研立項合成路線研究分析方法調(diào)研制劑前期調(diào)研打通工藝，確定路線小試 3批方法學研究出具小試全檢報告，開展影響因素試驗，確定內(nèi)包材中試 3批出具中試樣品全檢報告，中試樣品影響因素試驗，穩(wěn)定性試驗試生產(chǎn)處方篩選 小試 3批，出具全檢報告 中試 3批，出具全檢報告質(zhì)量控制，方法學研究，原輔料相容性試驗，內(nèi)包材相容性試驗，影響因素試驗等確定內(nèi)包材。完成工藝驗證，完成 CTD格式合成部分內(nèi)容。完成 CTD格式質(zhì)量研究部分內(nèi)容，完成穩(wěn)定性內(nèi)容，完成結構確證部分內(nèi)容，制定質(zhì)量標準。樣品影響因素試驗，穩(wěn)定性試驗試生產(chǎn)完成 CTD格式制劑部分內(nèi)容。立題依據(jù)，主要研究結果總結及評價，藥學研究資料綜述，藥理毒理研究資料綜述，國內(nèi)外相關臨床試驗資料綜述等資料的搜集整理，確定及規(guī)劃項目進度，確定關鍵時間點。資料匯總并編寫信息匯總表資料遞交準備現(xiàn)場核查根據(jù)申報進度或反饋意見安排項目工作。獲得生產(chǎn)批件GMP認證，取得 GMP證書樣品 樣品樣品樣品樣品 樣品 樣品樣品 樣品樣品第二十三 頁 ，共二十六 頁 。相關網(wǎng)站216。 SFDA網(wǎng)站 :// /WS01/CL0001/216。 CDE網(wǎng)站216。 :// /216。 上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 :// /gb/node2/node3/216。 中國食品藥品檢定研究院〔中檢所〕 :// /CL0001/216。 上海食品藥品檢驗所 :// /Chinese/第二十四 頁 ，共二十六 頁 。謝 謝第二十五 頁 ，共二十六 頁 。內(nèi)容 總結仿制 藥 申 報 。申 報 注冊的 隱 形條款〔潛 規(guī) 那么、 槍斃 條款〕。 藥 學局部研究資 料可按照 CTD格式撰寫提交，其余局部包括。注射 劑 無菌 /滅 菌工 藝 的無菌保 證水平不符合。本品 穩(wěn) 定性 試驗僅 考察了崩解 時 限 未考察溶出度。假 設雜質(zhì)譜 與 EP標 準一致，但 雜質(zhì) 量超 過 限度要求 ——完善工 藝 〔精制。關注降解途徑及降解 產(chǎn)物。 GMP認證 ，取得 GMP證書 。 CDE網(wǎng)站第二十六 頁 ，共二十六 頁 。
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