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2025-09-28 18:58 本頁(yè)面
【正文】 GMP認(rèn)證 ，取得 GMP證書(shū) 。注射 劑 無(wú)菌 /滅 菌工 藝 的無(wú)菌保 證水平不符合。謝 謝第二十五 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 :// /216。獲得生產(chǎn)批件GMP認(rèn)證，取得 GMP證書(shū)樣品 樣品樣品樣品樣品 樣品 樣品樣品 樣品樣品第二十三 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。完成 CTD格式質(zhì)量研究部分內(nèi)容，完成穩(wěn)定性?xún)?nèi)容，完成結(jié)構(gòu)確證部分內(nèi)容，制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。與原研廠(chǎng)產(chǎn)品的比照研究對(duì)評(píng)價(jià)雜質(zhì)檢查方法及限度合理性尤其重要。 關(guān)注降解途徑及降解產(chǎn)物216。制劑雜質(zhì)研究思路216。 出現(xiàn)超過(guò)鑒定限度〔 %〕的新雜質(zhì) —— 鑒定結(jié)構(gòu)，分析原因，修改完善工藝，降低雜質(zhì)量至 %以下。 試制樣品雜質(zhì)檢查結(jié)果符合 EP標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)超過(guò)鑒定限度的其他雜質(zhì) —— 到達(dá)研究目標(biāo)。 未收載 未收載第二十 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 雜質(zhì) H〔內(nèi)酯化降解產(chǎn)物〕216。 雜質(zhì) C〔雙氟阿托伐他汀〕、雜質(zhì) F、雜質(zhì) G216。雜質(zhì)研究〔雜質(zhì)研究與案例分析 張玉琥〕質(zhì)量研究主要問(wèn)題分布〔過(guò)渡期集中評(píng)審品種 2024個(gè)〕第十八 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) ?！?CDE技術(shù)問(wèn)題解答〕216。 第十六 頁(yè) ，共二十六 頁(yè) 。 丙泊酚 ：〔 1〕丙泊酚為 2， 6二異丙基苯酚，結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單，合成工藝也較為成熟，文獻(xiàn)報(bào)道的合成路線(xiàn)一般以苯酚為起始原料，經(jīng)與丙烯或者異丙醇發(fā)生傅克烴基化反響即得。現(xiàn)有關(guān)物質(zhì)檢查方法無(wú)法證明本品的穩(wěn)定性。216。 阿德福韋酯軟膠囊 216。 216。 制劑的制備規(guī)?！惨允〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告表中所列三批樣品的規(guī)模為準(zhǔn)〕過(guò)小。 處方中所用輔料存在平安性隱患 。216。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：質(zhì)量研究方面216。 結(jié)構(gòu)確證所進(jìn)行的研究不全面，未能根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)全面研究原料藥的骨架結(jié)構(gòu)、構(gòu)型、晶型、結(jié)晶水 /溶劑等 。 對(duì)于原料藥的制備規(guī)模和制劑的需求量相比過(guò)小，不能代表工業(yè)化生產(chǎn)水平。216。 雜質(zhì)譜沒(méi)有進(jìn)行比照研究。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款：原料合成方面216。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款〔潛規(guī)那么〕舉例216。 制劑：工藝，與原研產(chǎn)品的比照。 分析：雜質(zhì)譜研究，起始原料的質(zhì)量控制〔有關(guān)物質(zhì)和異構(gòu)體〕。 穩(wěn)定性研究〔影響因素、加速和長(zhǎng)期試驗(yàn)〕需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究。 藥品研制過(guò)程中如果使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過(guò)程。216。申報(bào)資料的撰寫(xiě)216。216。 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原那么216。 化學(xué)藥物殘留溶劑216。分析需要注意的法規(guī)舉例216。 試劑和溶劑的選擇：一般應(yīng)選擇毒性較低的試劑，防止使用一類(lèi)溶劑，控制使用二類(lèi)溶劑，同時(shí)應(yīng)對(duì)所用試劑、溶劑的毒性進(jìn)行說(shuō)明，以利于在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)其進(jìn)行控制，有利于勞動(dòng)保護(hù)。合成指導(dǎo)原那么216。 216。 藥品注冊(cè)管理方法 216。 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法 〔局令 14號(hào)〕216。仿制藥申報(bào)注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)216。案例分析216。仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī)216。仿制藥申報(bào)
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