20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的申報-wenkub.com
2024-11-19 04:35 本頁面
【正文】 1直接接觸 藥 品的包裝材料和容器的 選擇 依據(jù)及 質(zhì) 量 標 準第六十 頁 ，共六十 頁 。 “在仿制 藥 品 許 可中，其生物利用度是指仿制 藥 品 經(jīng)測試 反 應(yīng) 具有原研 發(fā)產(chǎn) 品的利用度的 +/20%。內(nèi)容 (n232。n kǒu)藥品的申報與審批第五十八 頁 ，共六十 頁 。? 上市銷售證明文件? GMP證明文件? 代理申報資格證明文件? 專利權(quán)屬文件? 上市銷售證明和 GMP證明相關(guān)問題? 生產(chǎn)國或地區(qū)國家級藥品機構(gòu)出具 ? 符合 WHO推薦的統(tǒng)一格式 ? 非 WHO格式的，應(yīng)由所在國公證機關(guān)公證，并由駐所在國中國使領(lǐng)館認證 ? 地域性國際組織出具的證明文件需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可 ? 國內(nèi)外未上市的，證明文件可在中國臨床研究結(jié)束后一并 (yīb236。)程序：申請人向國家局提出申請報送資料、樣品 (y224。o jiā ɡōnɡ)的管理第六章 進口 (j236。 接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)(qǐy232。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規(guī)定，撤銷該藥品的《進口 (j236。ngyī)藥品標準。第六章 進口藥品 (y224。n kǒu)藥品的申報與審批第五十一 頁 ，共六十 頁 。第五十 頁 ，共六十 頁 。n kǒu)藥品的申報與審批第四十九 頁 ，共六十 頁 。第四十八 頁 ，共六十 頁 。（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有 (ch237。? 第九十七條 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合 (f第二節(jié) 進口藥品分包裝 (bāozhuāng)的注冊? 第九十六條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為 (ɡǎi w233。? 第九十五條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器(r243。)意見，做出審批決定。ng)理由。 ” 進口藥品的臨床試驗主要是指在 中國境內(nèi) 進行的臨床試驗。? 第九十三條 “臨床試驗獲得 (hu242。opǐn)監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。? 第九十二條 國家食品藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十九 頁 ，共六十 頁 。? 第九十條 中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見 (y236。第三十七 頁 ，共六十 頁 。 特殊藥品是指依據(jù)《藥品管理法》第三十五條，對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理的藥品。opǐn)生物制品檢定所。? 第八十八條 承擔進口藥品 (y224。opǐn)的申報與審批第三十四 頁 ，共六十 頁 。? 第八十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審 查，符合要求的 ,出具藥品注冊申請受理通知書 ,并通知中國藥品生物制品檢定所組織對 3個生產(chǎn)批號的樣品 (y224。? 第八十五條 申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國 家 (gu243。第六章 進口 (j236。關(guān)于進口 (j236。qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。第二十九 頁 ，共六十 頁 。n kǒu)藥品的注冊? 第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第二十八 頁 ，共六十 頁 。第二十六 頁 ，共六十 頁 。tǐ)制劑，應(yīng)當進行生物等效性實驗，一般為 18至 24例。? 臨床研究者手冊。） 仿制 (fǎngzh236。? 1過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗研究和文獻資料。ngq236。? 1樣品的檢驗報告書。）第二十二 頁 ，共六十 頁 。)藥申報材料：第二十一 頁 ，共六十 頁 。gōng)原料藥的合法來源證明文件，一式 2份，分別放入資料項目 2的資料和資料項目 13號的資料中。 仿制 (fǎngzh236。opǐn)注冊申請所需資料? 已有國家標準的藥品 有關(guān)文件： ○ 《藥品注冊申請表》 ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 (y236。)藥申請。zhě)《審批意見通知件》。第五章 仿制藥的申報 (shēnb224。)藥的申報與審批第十五 頁 ，共六十 頁 。第五章 仿制藥的申報 (shēnb224。nx237。ngzhǐ)該藥品的注冊檢驗。ngshū)的車
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