20xx年醫(yī)學(xué)專題—化藥6類仿制藥研究-wenkub.com
2024-11-19 04:29 本頁面
【正文】 仿制藥研究開發(fā)藥理毒理研究大多數(shù)仿制藥的研究只需要提供藥理毒理文獻研究資料即可，這中情況下可以查閱國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)，找到該藥物藥理毒理資料進行整理歸納總結(jié)，對要求進行研究的可以委托給相關(guān)單位完成，但必須簽訂合同書，并將合同書和報告書上該有委托單位印章?？梢则炞C原標(biāo)準(zhǔn)的適用性，如果經(jīng)過方法學(xué)驗證通過，可以使用原方法，如果不適合必須尋找其他方法，并對方法學(xué)進行完整的驗證。如無標(biāo)準(zhǔn)參考或原標(biāo)準(zhǔn)不適用，可參考化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證指導(dǎo)原則進行質(zhì)量研究，參照藥典同劑型標(biāo)準(zhǔn)擬定本品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，檢測的項目要根據(jù)劑型的特點，藥物的特點確定。產(chǎn)品合格繼續(xù)進行工藝驗證，產(chǎn)品不合格的話，修訂處方與工藝。 處方的篩選與優(yōu)化根據(jù)設(shè)定的處方和工藝制備樣品，通過影響制劑質(zhì)量的相關(guān)項目進行基本性能評價，如考察顆粒的流動性，片劑的崩解時限，溶出度，注射劑的pH值，初步確定兩個或三個較好的處方。輔料采購后還用根據(jù)企業(yè)自身情況，擬定檢驗標(biāo)準(zhǔn)，對輔料包材進行檢驗，出具檢驗報告書。十一、列出開發(fā)本品存在的風(fēng)險和難題綜合以上信息，列出研究開發(fā)本品的市場可行性，政策可行性和技術(shù)可行性及遇到的困難，風(fēng)險及擬應(yīng)對的方法。六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仿制藥品的相對容易之處就是有可借鑒的資料文獻較多，其中藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)最重要，要想方法查閱到產(chǎn)品相關(guān)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)（藥典標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)）和進口標(biāo)準(zhǔn)，對國內(nèi)產(chǎn)品可以通過藥典，衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)找到，對標(biāo)準(zhǔn)進行理解和消化，并試著草擬自己的標(biāo)準(zhǔn)，進口標(biāo)準(zhǔn)正常途徑取得很困難，就必須想方法得到，那是重要的檢測方法及限度的參考標(biāo)準(zhǔn)?；瘜W(xué)藥物研發(fā)的初始點即是有合格的原料藥作為基礎(chǔ)，必須有合法的原料，如果只是進行制劑的仿制研究，必須提供原料藥的合法證明，對于原料藥的購買來源可以選擇國家食品藥品監(jiān)督批準(zhǔn)的原料廠家進行購買有批準(zhǔn)文號的原料藥，也可以購買國外廠家的原料，但必須提供合法的證明文件，價格可以通過網(wǎng)絡(luò)上查詢，電話溝通商定。仿制藥的立項準(zhǔn)備工作藥物研發(fā)立項三大主要因素1）市場因素：企業(yè)生存根本：追求利潤最大化的，正像余世維的一句名言所說“除了利潤，什么都是假的”；2）法規(guī)因素：一定要遵循藥品研發(fā)的法律法規(guī)，規(guī)避專利和各種藥品保護，不要“知其不可而為之” ；3）技術(shù)因素：自己研發(fā)還是采用外協(xié)，與人合作方式。）四 臨床研究資料：2國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述2臨床研究計劃及研究方案臨床研究者手冊3知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。使用進口原料藥的，應(yīng)當(dāng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、口岸藥品檢驗所檢驗報告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等。對比性的質(zhì)量研究說明了仿制藥與上市產(chǎn)品的質(zhì)量等同性，但這是一種靜態(tài)狀況下的情況反映，樣品制備后初期的質(zhì)量等同難以推斷貯藏條件下整個有效期內(nèi)仍能保持其質(zhì)量等同性，尤其是制劑中主藥所處環(huán)境與原研藥不相同，有條件的可以進行穩(wěn)定性的對比研究（影響因素試驗、加速試驗等），主藥化合物與輔料進行充分的接觸和作用后，通過雜質(zhì)產(chǎn)生的種類、個數(shù)及含量等方面的對比，分析其降解動力學(xué)的異同，考證動態(tài)狀況下的質(zhì)量等同性，可為橋接上市藥品安全有效性、貯藏條件及有效期奠定堅實基礎(chǔ)和科學(xué)依據(jù)。5. 強調(diào)對比研究管理辦法附件2要求應(yīng)根據(jù)品種的工藝、處方進行全面的質(zhì)量研究，按國家標(biāo)準(zhǔn)與已上市產(chǎn)品進行質(zhì)量對比研究，否則應(yīng)按新藥的要求進行質(zhì)量研究。隨著研究工作的推進，制備工藝的不斷優(yōu)化，通過放大試驗與工藝驗證實現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。3. 需要提供工藝驗證工作八號資料項目要求原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料：包括工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，尚應(yīng)包括對工藝驗證的資料。樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合本辦法第六十三條的規(guī)定。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。新版《藥品注冊管理辦法》中工
物理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1