20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-wenkub.com
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 綜合加速試驗和長期試驗結(jié)果(jiē guǒ)進(jìn)行統(tǒng)計分析。檢測限和定量限信噪比的測量。如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期。),Some reagents, buffer solutions, reference compound, and water used for analysis, present in the laboratory area, were not appropriately labeled, were expired or carried no expiry date. Refrigerator does not have temperature recorder for 24 hours. SOP does not define freezer temperature (e.g. below 10C). Use of protective clothing in the laboratory area is not described in an SOP. The qualification records of the computer administrator are not complete and the job description is not available.,第七十五頁，共七十六頁。),Your firm invalidated analytical data without any scientific justification Your investigation attributes an unknown peak to injector contamination but this peak was not present in previous system suitability or sample injections Your corrective action addresses product disposition but does not address how to prevent reoccurrence of the OOS result,第七十三頁，共七十六頁。)較嚴(yán)格 重測率高 成本較高,第七十一頁，共七十六頁。b232。ngpǐn)生產(chǎn)規(guī)模的要求,口服固體制劑:片劑,膠囊等 10000個制劑單位 大體積包裝(bāozhuāng)的制劑:靜脈輸液 穩(wěn)定性試驗所需總量的10倍以上,第六十八頁，共七十六頁。)樣品的選擇,最少采用三批樣品 采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品 能夠(n233。sh236。,穩(wěn)定性的測試(c232。,穩(wěn)定性的測試(c232。o)穩(wěn)定性的測試,總光照：1.2 million lux hours 光強： 200 watt hours/㎡ 實驗要求(yāoqi,穩(wěn)定性測試(c232。)的貯存條件,第五十九頁，共七十六頁。j236。 pǔ)：安捷倫1260和1100型 氣相色譜：安捷倫7890加頂空自動進(jìn)樣 紫外可見：安捷倫8453加自動進(jìn)樣器 溶出儀：安捷倫708加自動進(jìn)樣器 溶出儀USPIII：安捷倫(Varian) BioDis 傅里葉紅外：島津Prestige,第五十七頁，共七十六頁。 生產(chǎn)車間及研發(fā)實驗室完全按照美國GMP要求標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，并引入國外藥廠的現(xiàn)代化設(shè)計和管理理念為產(chǎn)品(chǎnpǐn)把關(guān)。 公司關(guān)鍵核心研發(fā)人員均來自美國，有10年以上在美國著名制藥醫(yī)藥公司藥物制劑開發(fā)和技術(shù)管理的經(jīng)驗。ng)緩沖液(pH): API在緩沖液中的溶解度是藥品100%釋放的510倍. 設(shè)定適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)速(USPI,USPII): 50rpm,75rpm,100rpm 使用適當(dāng)?shù)姆治龇椒? UV,HPLC,第五十四頁，共七十六頁。,溶出度測定方法的要素(y224。ng)舉例,第五十二頁，共七十六頁。d236。ng)舉例,第四十九頁，共七十六頁。d236。,USP 2: 槳法,溶出度測試過程(gu242。i)評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁，共七十六頁。,溶出度測定(c232。
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