20xx年醫(yī)學專題—仿制藥相關問題-wenkub.com
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 謝謝大家,第六十八頁，共六十八頁。純化水、注射用水和滅菌注射用水的增修訂。對比研究≠對比檢驗。,內(nèi)容(n232。o)品的色譜純度總均值為99.08%。 T10.05S 置信區(qū)間 μ= X177。,建立標準時要考慮(kǎolǜ)的問題,Growth,2008 2007 2006,2005 2004 2003,2002 2001 2000,數(shù)據(jù)標定：用正確的方法由至少3位實驗者，不同儀器進行不少(b249。,詳細精制方法(fāngfǎ)、質(zhì)量檢驗報告 標定方法與結果,詳細(xi225。umǎi)的對照品/標準品,對照(du236。zh224。 因BR3號是取棕紅色貯備液1.5ml加8.5ml水，BR4號是取棕紅色貯備液2.0ml加8.0ml水配制而成，所以可將棕紅色貯備液1.8ml加8.2ml水配制了專用比色液，該比色液的△E*為3.64，與歐洲藥典B5號標準比色液的色差值幾乎一致，按此轉(zhuǎn)換限度既不改變企業(yè)標準原有水平，又方便了國內(nèi)檢驗,第六十一頁，共六十八頁。,應用色差計轉(zhuǎn)換(zhuǎnhu224。)2片，且在10分鐘內(nèi)不得有片破裂。 比如，根據(jù)破裂還是完全崩解記錄時間標準中沒有明確，而通常從破裂到完全崩解是需要一段時間的，現(xiàn)在靜態(tài)檢驗間距就會更大； 如果耐水時間平均值規(guī)定應超過45分鐘，還允許(yǔnxǔ)有小于10分鐘的樣品出現(xiàn)，那么樣品間存在的質(zhì)量差異就過大。n)進口藥注冊標準 －取長補短、更上一層樓,第五十七頁，共六十八頁。,對于不該學的、不方便學的、學不了的、需轉(zhuǎn)換的要盡量不降低質(zhì)控水平替換 例如:某季銨鹽片可能具有食道刺激性，所以選用了在酸性條件下可溶、但在堿性條件下僅膨脹而不溶解的材料進行包衣，以保證服用后在食道中不破裂(p242。d236。,研究(y225。,前體片劑 溶出度設兩個指標 15分鐘60％和45分鐘75％ 棄去5ml初濾液，用xx膜過濾，柱溫25℃，加預柱，用聚四氟酰胺小瓶，機械(jīxi232。,+,先進性,完成(w225。n)進口藥注冊標準,讀懂,取長補短(qǔ ch225。n)板數(shù),分離(fēnl237。 勘誤：,第四十九頁，共六十八頁。,第四十八頁，共六十八頁。,第四十七頁，共六十八頁。n)值,含有不飽和脂肪酸的藥物在生產(chǎn)和貯藏過程(gu242。r yǎng hu224。n hu224。,頭孢羥氨芐高分子雜質(zhì)分析(fēnxī)圖譜,Sephadex G10系統(tǒng)(x236。,鹽酸(y225?？赡?kěn233。ntǒng)的分析方法已經(jīng)不能滿足當前的質(zhì)控需要，2010年版藥典逐漸改用現(xiàn)代分析技術。nli224。)溶劑,含量均勻度,制劑通則,現(xiàn)行版藥典附錄修訂重點項目提示,第三十八頁，共六十八頁。y224。)舉例 －鋅鹽的鑒別反應,重金屬檢查法： pH測定法： 不溶性微粒檢查法： 可見異物檢查法： 滲透壓摩爾(m243。mi224。tǒng)對照組（正常幼體）,第三十五頁，共六十八頁。,第三十四頁，共六十八頁。 x236。zh236。)限度的考慮,有效雜質(zhì)(z225。y224。nɡ)雜質(zhì)嚴控,雜質(zhì)限度的制訂,未知單個 ≤ 0.10%,根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)狀 校正因子,新增雜質(zhì)限度的考慮,第二十九頁，共六十八頁。d236。,結構(ji233。,模擬(m243。,1.原料：紅霉素 A、紅霉素 B、紅霉素 C、紅霉素D、紅霉素 E、紅霉素 F、 阿奇霉素B、阿奇霉素C、阿奇霉素E、阿奇霉素F 2.中間體：紅霉素A肟（Z）、6，9亞胺醚、氮紅霉素A、紅霉素A肟（E）、紅霉素 C肟（E）、9，11亞胺醚、紅霉素C 6，9亞胺醚、紅霉素A內(nèi)酰胺 3.副產(chǎn)物：紅霉素N氧化物、N去甲基紅霉素A、N去甲基阿奇霉素A、 氨基阿奇霉素A、N甲酰基N去甲基阿奇霉素A、N去甲基N苯磺?；⑵?霉素、阿奇霉素N氧化物、3’去（二甲(232。n me) 物料平衡（計算與歸一）,第二十四頁，共六十八頁。,第二十三頁，共六十八頁。zh236。,雜質(zhì)譜的比較(bǐji224。 jiā) 各峰分離程度的考察比較 色譜系統(tǒng)的評價 以圖譜和數(shù)據(jù)為基礎，針對實驗目的，作出相應的結論！,第十九頁，共六十八頁。,新方法(fāngfǎ),分析方法的有效性（氨芐西林鈉/舒巴坦鈉）,原方法(fāngfǎ),中國(zhōnɡ ɡu243。ng)雜質(zhì) Specified Impurity,潛在(qi225。,已鑒定(ji224。zh236。)譜的定義,Impurity Profile （雜質(zhì)譜）: A description of the identified and unidentified impurities present in a dr
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