20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評策略及案例口服固體制劑-wenkub.com
2024-11-01 13:27 本頁面
【正文】 ——溶出度/釋放度是處方工藝的重要評價工具,第二十四頁，共二十四頁?！喾N介質(zhì)中溶出一致，進(jìn)行BE試驗等效的可能性 ↑。ng)總結(jié),提綱。f224。f224。二者控制釋放機(jī)理不同。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究 例3.某藥物緩釋片 原研藥釋放度測定方法：籃法，100rpm，ph6.8緩沖液，hplc法測定，控制2,6,12小時釋放度 對比研究： 四種介質(zhì)中原研藥1h釋放均低于5%，申報品種1h釋放達(dá)15% 申報品種通過調(diào)整處方中緩釋輔料的用量，可以(kěyǐ)得到不同的釋藥速度,第二十頁，共二十四頁。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比(du236。njiū) 例2.某藥物片劑 主藥在水中易溶 原研藥溶出度測定方法：槳法，50rpm，ph1.0鹽酸溶液，hplc檢測，30min溶出不低于75% 原研樣品實測結(jié)果：15min溶出88%，20min基本全部溶出 對比研究：水、ph1.0、ph4.5中，原研藥及仿制品均快速溶出（15min溶出85%以上），但仿制藥更快，5min即可溶出90%。 BE試驗結(jié)果：生物等效,第十七頁，共二十四頁。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究(y225。) BE試驗：生物利用度低于原研藥，不等效 企業(yè)B仿制： 進(jìn)行了多種介質(zhì)中的溶出度比較。ngjiě) 原研藥溶出度測定方法：槳法，50rpm，ph6.8緩沖液， hplc檢測，30min溶出不低于80%,第十五頁，共二十四頁。)口服固體制劑溶出度/釋放度研究 ——對原研藥所用方法結(jié)合自身處方工藝進(jìn)行研究，判斷方法適用性 ——考察仿制藥與原研產(chǎn)品溶出曲線一致性 溶出度/釋放度對比研究 多種介質(zhì)中對比研究的意義，一定要多種介質(zhì)中溶出/釋放曲線都一致嗎？,第十四頁，共二十四頁。njiū)與評價,溶出度/釋放度研究的意義
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1