20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥高端制劑國際化的研發(fā)策略--中山大學(xué)吳傳斌-wenkub.com
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 C 下儲(chǔ)存后溶出度。① 避免局部藥物濃度過高，減少刺激。時(shí)間 (年)。ng)總結(jié),藥物制劑的創(chuàng)新(chu224。,謝謝(xi232。ngl236。d236。li225。ngtngxīn)制劑,v 治療高血壓的血管緊張(jǐnzhāng)素II拮抗劑/利尿藥復(fù)方制劑：,氯沙坦（LOSARTAN）/氫氯噻嗪（HCTZ）， VALSARTAN / HCTZ,砍地沙坦（CANDESARTAN）/ HCTZ,v 治療血臟病復(fù)方制劑(zh236。)產(chǎn)品研發(fā),(八）開發(fā)復(fù)方制劑 、新治療用途(y242。,v,Paragraph III,The Patent Will Expire,Listed patent in Force at Time of,Submission of ANDA,v Cite Patent Number and Provide,Expiration Date,v State Intentions Not to Market Until After,Patent Expires,v Allows for Approval Immediately After,Expiration of the Listed Patent.,第五十四頁，共六十二頁。) 劑可以享有180天市場獨(dú)占權(quán),第五十頁，共六十二頁。,n,n,挑戰(zhàn)制劑(zh236。n)微球 產(chǎn)品發(fā)展,第四十八頁，共六十二頁。,超微粒(wēil236。nɡ)應(yīng)用,第四十六頁，共六十二頁。)技術(shù)瓶頸 l 目前微球制備技術(shù): 相界面分離法 乳化液中干燥法 l 缺陷: 產(chǎn)品的產(chǎn)率和包封率較低,重復(fù)性差 大量使用有機(jī)溶劑使蛋白質(zhì)多肽失活 產(chǎn)品的溶劑殘留毒性,目前(m249。n fā)的前沿和主流,u 長效藥物(y224。j236。o)進(jìn)出 口總額的36%,u獲得COS證書數(shù)量己達(dá)158個(gè)，在美國FDA,登記的原料藥DMF文件數(shù)量已有472個(gè),u從原料藥出口向制劑國際化的轉(zhuǎn)型有一定,基礎(chǔ),第四十三頁，共六十二頁。,第四十二頁，共六十二頁。j236。)制劑,企業(yè)(qǐy232。,高端制劑(zh236。C 24 hrs at 60 176。,PercentTheophyllineinSolution,40,Eudragit RS30D/L100 (3:1)混合(h249。ng f232。 RS 30 D包衣含有(h225。ntǒng)的抗粘聯(lián)方法 不可溶解的助流劑: Talc,傳統(tǒng)(chu225。)和粘聯(lián),高溫(gāowēn)操作 高含量的增塑劑,潛在問題(w232。,167。C 48 hrs at 40 176。ng)薄膜包衣的老化 100 Initial 1 hr at 40 176。nt237。o)性研究結(jié)果(n=39),Title,% Ratio,90% CI Log,Least Squares Mean Test Reference,AUCT Cmax Tmax,93.6 98.8 ,83.1 105 87.5 114 ,667 439 3.64,699 446 3.71,第三十三頁，共六十二頁。)穩(wěn)定性,對潮濕敏感,對高溫敏感,第三十一頁，共六十二頁。,質(zhì)子泵抑制劑的挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。j236。)中釋放度，0.06N HCL溶液， 50rpm，轉(zhuǎn)籃 120 100 80,60 40 20 0,參比制劑(zh236。,釋放(sh236。o d224。i)的應(yīng)用,咀嚼不便，長期用藥的病人 n 兒童每日一次的緩釋片劑 n 老年癡呆患者(hu224。)過高，減少刺激,② 胃腸道轉(zhuǎn)運(yùn)更加恒定，提高生物利用度 ③ 個(gè)別單元的制備缺陷不會(huì)導(dǎo)致整體釋藥,行為的改變,劑量上可以像片劑一樣進(jìn)行精確分割,第二十四頁，共六十二頁。)的優(yōu)點(diǎn),遇水迅速崩解成一粒一粒的小丸，具有多單 元制劑(zh236。sh249。njiū)周期較短，成功率較高,經(jīng)濟(jì)(jīngj236。ngjūn)一天兩次 平均一天一次,6個(gè)月 68% 32% 59% 41% 86% 14% 45% 55% 65% 35%,1年 43% 57% 42% 58% 76% 24% 34% 66% 49% 51%,2 年 23% 77% 17% 83% 63% 37% 20% 80% 31% 69%,第二十頁，共六十二頁。nx237。,高端制劑(zh236。,高端制劑(zh236。,制劑產(chǎn)品(chǎnpǐn)國際化的策略,開發(fā)以特異化為核心(h233。,216。o)強(qiáng)大資金做 后盾,國際化 的挑戰(zhàn)(tiǎo zh224。)資 源優(yōu)化 整合,未來(w232。,制劑(zh236。,藥企自身(z236。)環(huán)境
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