20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥審評(píng)策略及案例口服固體制劑-資料下載頁(yè)
2025-10-23 13:27本頁(yè)面
【正文】 /釋放(sh236。f224。ng)度研究與評(píng)價(jià),多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對(duì)比研究 分析： 原研藥采用了溶蝕性骨架片技術(shù)，申報(bào)品種考慮輔料等因素，采用親水凝膠骨架片技術(shù)。二者控制釋放機(jī)理不同。 緩釋制劑采用不同類型處方(chǔfāng)工藝時(shí)，釋放度比較僅提供參考消息。 釋放度測(cè)定方法啊、限度要求等要結(jié)合體內(nèi)試驗(yàn)結(jié)果最終確定,第二十一頁(yè)，共二十四頁(yè)。,溶出度/釋放(sh236。f224。ng)度研究與評(píng)價(jià),仿制口服(kǒuf)固體制劑溶出度/釋放度研究 多種介質(zhì)中對(duì)比研究 ——多種介質(zhì)中溶出一致，進(jìn)行BE試驗(yàn)等效的可能性 ↑ ——快速溶出的常釋制劑（15min溶出85%以上）， 15min之前的溶出差異對(duì)BE試驗(yàn)結(jié)果影響較小 ——常釋制劑：對(duì)難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注 ——緩釋制劑：采用相同釋藥機(jī)制，釋放曲線應(yīng)盡可能一致 不同釋藥機(jī)制，原研藥的釋放曲線為重要參 考信息,第二十二頁(yè)，共二十四頁(yè)。,溶出度/釋放(sh236。f224。ng)度研究與評(píng)價(jià),溶出度/釋放度研究與處方(chǔfāng)工藝 ——處方工藝決定溶出度/釋放度 ——溶出度/釋放度是處方工藝的重要評(píng)價(jià)工具 ——處方工藝與溶出度/釋放度方法的分辨力 ——應(yīng)重視溶出度/釋放度研究與處方工藝的互動(dòng),第二十三頁(yè)，共二十四頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),提綱。立題審評(píng)—仿制藥為何需要進(jìn)行立題審評(píng)。新法規(guī)對(duì)劑型合理性提出了嚴(yán)格要求，原批準(zhǔn)(pī zhǔn)上市的一些改劑型品種存在劑型合理性問(wèn)題。等效性判定標(biāo)準(zhǔn)（Cmax的判定標(biāo)準(zhǔn)。——多種介質(zhì)中溶出一致，進(jìn)行BE試驗(yàn)等效的可能性 ↑?！ａ屩苿簩?duì)難溶性藥物應(yīng)給予更多關(guān)注。——緩釋制劑：采用相同釋藥機(jī)制，釋放曲線應(yīng)盡可能一致。溶出度/釋放度研究與處方工藝?！艹龆?釋放度是處方工藝的重要評(píng)價(jià)工具,第二十四頁(yè)，共二十
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