20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥申(精)-資料下載頁(yè)
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 期集中(j237。zhōng)評(píng)審品種2000個(gè)）,第十七頁(yè)，共二十五頁(yè)。,阿托伐他汀鈣雜質(zhì)(z225。zh236。)研究,雜質(zhì)譜分析 工藝(gōngy236。)雜質(zhì)：雜質(zhì)A（去氟阿托伐他汀） 雜質(zhì)C（雙氟阿托伐他?。㈦s質(zhì)F、雜質(zhì)G 異構(gòu)體：雜質(zhì)B（非對(duì)映異構(gòu)體） 雜質(zhì)E（對(duì)映異構(gòu)體） 降解產(chǎn)物：雜質(zhì)D（環(huán)氧化物） 雜質(zhì)H（內(nèi)酯化降解產(chǎn)物） 歐洲藥典7.1阿托伐他汀鈣標(biāo)準(zhǔn),第十八頁(yè)，共二十五頁(yè)。,雜質(zhì)(z225。zh236。)控制方法比較,第十九頁(yè)，共二十五頁(yè)。,原料藥雜質(zhì)(z225。zh236。)研究思路,以EP標(biāo)準(zhǔn)中的檢查方法及限度為參考依據(jù)，進(jìn)行必要的方法驗(yàn)證。 試制樣品雜質(zhì)檢查結(jié)果符合(fh233。)EP標(biāo)準(zhǔn)要求，無(wú)超過(guò)鑒定限度的其他雜質(zhì)——達(dá)到研究目標(biāo)。 若雜質(zhì)譜與EP標(biāo)準(zhǔn)一致，但雜質(zhì)量超過(guò)限度要求——完善工藝（精制；優(yōu)化工藝參數(shù)；控制起始原料及中間體質(zhì)量）。 出現(xiàn)超過(guò)鑒定限度（0.1%）的新雜質(zhì)——鑒定結(jié)構(gòu)，分析原因，修改完善工藝，降低雜質(zhì)量至0.1%以下。 若新雜質(zhì)不超過(guò)質(zhì)控限度（0.15%），且經(jīng)鑒定結(jié)構(gòu)明確不是毒性雜質(zhì)，可訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行控制。,第二十頁(yè)，共二十五頁(yè)。,制劑(zh236。j236。)雜質(zhì)研究思路,應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的原料藥 若原料藥質(zhì)量符合要求，制劑雜質(zhì)研究重點(diǎn)考察降解產(chǎn)物。 關(guān)注(guānzh249。)降解途徑及降解產(chǎn)物 阿托伐他汀主要降解途徑為內(nèi)酯化降解及氧化降解，氧化降解產(chǎn)物除環(huán)氧化物（雜質(zhì)D）外，尚有 其他降解產(chǎn)物。 EP、USP等未收載制劑。與原研廠(chǎng)產(chǎn)品的對(duì)比研究對(duì)評(píng)價(jià)雜質(zhì)檢查方法及限度合理性尤其重要。,第二十一頁(yè)，共二十五頁(yè)。,仿制(fǎngzh236。)藥研發(fā)歷程,第二十二頁(yè)，共二十五頁(yè)。,相關(guān)(xiāngguān)網(wǎng)站,SFDA網(wǎng)站(wǎnɡ zh224。n) CDE網(wǎng)站 上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 中國(guó)食品藥品檢定研究院（中檢所） 上海食品藥品檢驗(yàn)所,第二十三頁(yè)，共二十五頁(yè)。,謝 謝,第二十四頁(yè)，共二十五頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),內(nèi)容大綱。申報(bào)注冊(cè)的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款）。不需要單獨(dú)撰寫(xiě)《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二規(guī)定的7號(hào)資料，但需要注意按要求提交“CTD格式申報(bào)主要研究信息匯總表”。藥品研制過(guò)程中如果(rguǒ)使用了自制對(duì)照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過(guò)程。注射劑無(wú)菌/滅菌工藝的無(wú)菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定。本品穩(wěn)定性試驗(yàn)僅考察了崩解時(shí)限 未考察溶出度。GMP認(rèn)證，取得GMP證書(shū)。CDE網(wǎng)站,第二十五頁(yè)，共二十五頁(yè)
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