20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥申(精)-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 穩(wěn)定性研究應(yīng)采用一定規(guī)模生產(chǎn)的樣品，以能夠代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。 原料藥和藥物制劑應(yīng)在影響因素試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上選擇合適的包裝，加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)中的包裝應(yīng)與擬上市包裝一致。,第六頁，共二十五頁。o)資料的撰寫,新藥申報，附件2格式 綜述資料；藥學(xué)研究資料；藥理毒理研究資料；臨床試驗(yàn)資料 仿制藥CTD格式 藥學(xué)部分研究資料可按照CTD格式撰寫提交，其余部分包括《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床試驗(yàn)資料仍按照原格式撰寫提交。 詳細(xì)說明在工藝開發(fā)過程中生產(chǎn)工藝的主要變化（包括批量、設(shè)備、工藝參數(shù)(cānsh249。 藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。 穩(wěn)定性研究（影響因素、加速和長期試驗(yàn)）需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進(jìn)行研究。,仿制(fǎngzh236。有關(guān)(yǒuguān)物質(zhì)和異構(gòu)體的研究。 制劑：工藝，與原研產(chǎn)品的對比。,第八頁，共二十五頁。o)注冊的隱形條款（潛規(guī)則）舉例,原料藥合成方面 質(zhì)量(zh236。ng)研究方面 制劑方面,第九頁，共二十五頁。nli224。例如輔料中乙醇沒有選用藥用級別，而是分析純GB標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)。例如：原料藥沒有與標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的對比，制劑沒有和原研產(chǎn)品進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)的對比。 采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細(xì)的粗品或游離酸/堿生產(chǎn)工藝和過程控制資料 。,申報注冊的隱形條款：原料(yu225。o)合成方面,對于原料藥的制備規(guī)模和制劑的需求量相比過小，不能代表工業(yè)化生產(chǎn)水平。nxi224。 結(jié)構(gòu)確證所進(jìn)行的研究不全面，未能根據(jù)化合物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)全面研究原料藥的骨架結(jié)構(gòu)、構(gòu)型、晶型、結(jié)晶水/溶劑等 。,第十一頁，共二十五頁。njiū)方面,研究結(jié)果顯示藥品的質(zhì)量低于已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般(yībān)應(yīng)為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量 。 研究結(jié)果顯示藥品的穩(wěn)定性不如已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品，且未合理說明原因 。,申報注冊(zh249。)的隱形條款：制劑方面,處方中所用輔料存在安全性隱患 。 制劑的制備(zh236。i)規(guī)模（以省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的研制現(xiàn)場檢查報告表中所列三批樣品的規(guī)模為準(zhǔn)）過小。對于注射制劑，應(yīng)完成刺激性試驗(yàn)、過敏性試驗(yàn)和溶血性試驗(yàn)；對局部用藥則需要根據(jù)用藥部位完成刺激性試驗(yàn)和/或過敏試驗(yàn)，以評價產(chǎn)品的特殊安全性。,第十三頁，共二十五頁。j236。本品選擇大豆油為基質(zhì)，藥物以混懸狀態(tài)存在于基質(zhì)中，制備工藝未對阿德福韋酯的粒度進(jìn)行研究
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