20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥評審策略及案例-在線瀏覽
2024-11-01 13:37本頁面
【正文】 、含量） 溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)對比研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目和限度的可行性 省所復(fù)檢驗報告,第九頁，共二十五頁。j236。,仿制口服固體制劑(zh236。)審評策略,BE審評 ①BE試驗樣品的提供與管理 試驗制劑及參比制劑 ②試驗設(shè)計 受試者 參比制劑；給藥劑量；給藥方式 交叉/平行(p237。ng)設(shè)計 生物樣本及取樣點 ……,第十一頁，共二十五頁。)口服固體制劑審評策略,③生物樣本分析 方法建立及驗證： 特異性、檢測線（靈敏度）、定量限、線性、精密度（日內(nèi)差、日間差）、準(zhǔn)確度（回收率）、樣品穩(wěn)定性、基質(zhì)效應(yīng)、稀釋驗證、方法耐用性等 樣品檢測(jiǎn c232。,仿制口服固體制劑(zh236。)審評策略,對CMC資料、BE的全面審評 ——全面評價(p237。)仿制口服固體制劑的質(zhì)量可控性（CMC資料）、安全有效性（BE資料） ——建議按CTD格式全面整理、規(guī)范提交申報資料,第十三頁，共二十五頁。njiū)與評價,溶出度/釋放度研究的意義 ①處方工藝篩選的重要指標(biāo) 另一重要指標(biāo)是有關(guān)物質(zhì)（穩(wěn)定性） ②關(guān)鍵工藝步驟和工藝參數(shù)范圍的確定 ③批間一致性考察 ④不同(b249。nɡ)規(guī)模下產(chǎn)品質(zhì)量特性比較 ⑤上市產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要指標(biāo),第十四頁，共二十五頁。f224。nɡ)方法結(jié)合自身處方工藝進(jìn)行研究，判斷方法適用性 ——考察仿制藥與原研產(chǎn)品溶出曲線一致性 溶出度/釋放度對比研究 多種介質(zhì)中對比研究的意義，一定要多種介質(zhì)中溶出/釋放曲線都一致嗎？,第十五頁，共二十五頁。f224。ow249。,溶出度/釋放度研究(y225。bǐ)研究 企業(yè)A仿制： 參照原研藥標(biāo)準(zhǔn)中方法考察溶出度，自制品與原研 產(chǎn)品溶出行為相似 BE試驗：生物利用度低于原研藥，不等效 企業(yè)B仿制： 進(jìn)行了多種介質(zhì)中的溶出度比較。,溶出度/釋放(sh236。ng)度研究與評價,多種介質(zhì)中溶出度/釋放度對比研究 ——進(jìn)一步調(diào)
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