【摘要】仿制藥的研發(fā)和評價 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評回憶...
2024-10-03 10:45
【摘要】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領企業(yè)前進方向2、企業(yè)利潤(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運轉的發(fā)動機,一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁,共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學結構、異構體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【摘要】1仿制藥研發(fā)中雜質研究與控制專題雜質的分類?無機雜質—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機物。(藥物降解產(chǎn)生無機雜質的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑的殘留。?有機雜質—包括工藝中引入的雜質和降解產(chǎn)物,通常稱為有關物質。2雜質檢測方法?
2025-02-03 16:44
【摘要】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結合—...
【摘要】仿制藥研發(fā)項目(xiàngmù)質量過程控制,孟翔宇哈藥集團制藥總廠,第一頁,共五十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡介2、產(chǎn)品信息調研3、前期準備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學藥劑學教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報、審評和研發(fā)對策主要內(nèi)容中美關于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報、基于問題的審評和研發(fā)對策展望1234藥物經(jīng)濟學催生美國仿制藥制度美國
2025-04-09 15:06
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-02-06 16:24
2025-02-06 16:36
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥申報,,第一頁,共二十六頁。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)申報資料(zīliào)的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產(chǎn)品說明書等相關資料;國內(nèi)及進口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質量標準(原研標準、國內(nèi)首仿標準、藥典標準);...
2024-10-03 10:55
【摘要】如何進行在國外 注冊(zhùcè)的仿制藥研發(fā) 黎莉 2024年6月 第一頁,共九十頁。 國外仿制藥的審批(shěnpī)要求 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變) n劑型(j...
2024-11-19 04:18
【摘要】內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關法規(guī)(fǎguī)申報資料的撰寫仿制藥物申報注冊的關鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁,共二十五頁。,仿...
【摘要】如何根據(jù)文獻標準做好仿制藥質量(zhìliàng)研究,余立,第一頁,共六十八頁。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國,仿制藥申...