【摘要】仿制藥的研發(fā)和評價 第一頁,共二十三頁。 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析31 我們共同面臨的困難和任務(wù)3 第二頁,共二十三頁。 老法規(guī)仿制藥審評回憶...
2024-10-03 10:45
【摘要】新藥(xīnyào)開發(fā),,第一頁,共八十八頁。,1、引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向2、企業(yè)利潤(lìrùn)的創(chuàng)造者3、企業(yè)運轉(zhuǎn)的發(fā)動機,一、新藥(xīnyào)的戰(zhàn)略地位,第二頁,共八十八頁。,二、新藥研發(fā)(y...
2024-11-04 17:28
【摘要】仿制藥的研發(fā) 第一頁,共二十二頁。 什么是藥品的研發(fā) 新藥的發(fā)現(xiàn) 新藥的仿制 改變已有藥物的特性〔如劑型、粒徑、化學(xué)結(jié)構(gòu)、異構(gòu)體拆分等〕 發(fā)現(xiàn)新的臨床適應(yīng)癥 改變已有藥物的合成或制劑工藝...
2024-10-03 11:02
【摘要】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機物。(藥物降解產(chǎn)生無機雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑的殘留。?有機雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?
2025-02-03 16:44
【摘要】,CONTENTS,,01,中國仿制(fǎngzhì)藥發(fā)展歷程及現(xiàn)狀,,02,全球(quánqiú)視野下看中國仿制藥的發(fā)展,,03,促進(jìn)我國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展(fāzhǎn)的建議,,04,仿創(chuàng)結(jié)合—...
【摘要】仿制藥研發(fā)項目(xiàngmù)質(zhì)量過程控制,孟翔宇哈藥集團制藥總廠,第一頁,共五十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,1、仿制藥研發(fā)流程簡介2、產(chǎn)品信息調(diào)研3、前期準(zhǔn)備(zhǔnbèi)4、工藝摸索及...
【摘要】第五章仿制(fǎngzhì)藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 ?仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength )(不管如何(rúhé)服用)、質(zhì)量、作用( perfor...
2024-11-19 04:35
【摘要】中美仿制藥研發(fā)和申報流程涂家生,Ph.D.中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授Tel:025-83271305Email:鄭州我國仿制藥申報、審評和研發(fā)對策主要內(nèi)容中美關(guān)于原研藥和仿制藥的背景美國仿制藥:申報、基于問題的審評和研發(fā)對策展望1234藥物經(jīng)濟學(xué)催生美國仿制藥制度美國
2025-04-09 15:06
【摘要】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究。USFDA:Ag
2025-02-06 16:24
2025-02-06 16:36
【摘要】仿制(fǎngzhì)藥申報,,第一頁,共二十六頁。,內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關(guān)法規(guī)申報資料(zīliào)的撰寫仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍...
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說明書等相關(guān)資料;國內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-10-03 10:55
【摘要】如何進(jìn)行在國外 注冊(zhùcè)的仿制藥研發(fā) 黎莉 2024年6月 第一頁,共九十頁。 國外仿制藥的審批(shěnpī)要求 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變) n劑型(j...
2024-11-19 04:18
【摘要】內(nèi)容(nèiróng)大綱,仿制藥申報流程仿制藥申報相關(guān)法規(guī)(fǎguī)申報資料的撰寫仿制藥物申報注冊的關(guān)鍵因素申報注冊的隱形條款(潛規(guī)則、槍斃條款)案例分析仿制藥研發(fā)歷程,第一頁,共二十五頁。,仿...
【摘要】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)做好仿制藥質(zhì)量(zhìliàng)研究,余立,第一頁,共六十八頁。,仿制(fǎngzhì)藥品,在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已上市藥,因此又被稱為非專利藥。在我國,仿制藥申...