20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 y224。,仿制藥的研發(fā)(y225。ngd224。,仿制藥的研發(fā)——藥學(xué)(y224。)研究,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂(xiūd236。 藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究主要信息匯總表 藥學(xué)研究結(jié)果：形成工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、SOP,第十頁，共二十二頁。n fā)——藥理毒理研究,藥理毒理：注射劑的安全性評價(jià)（溶血、血管或肌肉刺激性、全身主動或被動過敏試驗(yàn)等） 滴眼液、外用藥物的皮膚或粘膜刺激性等 新合成工藝的急性毒性試驗(yàn) 口服制劑的動物藥代動力學(xué)試驗(yàn)等 藥理毒理研究(y225。njiū)、作用機(jī)理、藥動學(xué)（藥物吸收、代謝、分布排泄），安全性評價(jià)（生殖毒性、致癌性、過敏性、成癮性）,第十一頁，共二十二頁。)藥的研發(fā)——臨床研究,臨床研究資料： 臨床綜述(zōngsh249。,仿制藥的研發(fā)——注冊(zh249。)申報(bào),申報(bào)資料整理： 申報(bào)資料新注冊分類格式進(jìn)行 各種記錄自查核查（試驗(yàn)記錄、儀器試驗(yàn)記錄、對照品試驗(yàn)記錄、參比樣品記錄、研究用樣品來源及記錄、試劑記錄、環(huán)境條件記錄等） 注冊申報(bào)表 研制(y225。)情況申報(bào)表 取得受理號,第十三頁，共二十二頁。)藥的研發(fā)——現(xiàn)場核查,真實(shí)性 可靠性 完整性 規(guī)范性 可溯源(s249。
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