20xx年醫(yī)學專題—仿制藥申報-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 殘留溶劑主要有三種來源：合成原料或反應溶劑、反應副產物、由合成原料或反應溶劑引入。 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則 穩(wěn)定性研究應采用一定規(guī)模生產的樣品，以能夠代表規(guī)模生產條件下的產品質量。 原料藥和藥物制劑應在影響因素試驗結果基礎上選擇合適的包裝，加速(jiā s249。原料藥可采用模擬小包裝，所用材料和封裝條件應與大包裝一致。,申報資料(zīli224。 不需要單獨撰寫《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的7號資料，但需要注意按要求提交“CTD格式申報主要研究信息匯總表”。xi224。 藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應提供詳細的含量和純度標定過程。 穩(wěn)定性研究（影響因素、加速和長期試驗）需采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品進行研究。,仿制藥物申報(shēnb224。nli224。有關物質和異構體的研究。 制劑：工藝，與原研產品的對比。,第九頁，共二十六頁。o)注冊的隱形條款（潛規(guī)則）舉例,原料藥合成方面 質量研究(y225。,申報(shēnb224。例如輔料中乙醇沒有選用藥用級別，而是分析純GB標準。例如：原料藥沒有與標準品進行有關物質的對比，制劑沒有和原研產品進行有關物質的對比。)路線和工藝(gōngy236。 采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細的粗品或游離酸/堿生產工藝和過程控制資料 。,申報注冊的隱形條款：原料合成(h233。ng)方面,對于原料藥的制備規(guī)模和制劑的需求量相比過小，不能代表工業(yè)化生產水平。 結構確證所進行的研究不全面(qu225。n)，未能根據化合物的結構特點全面(qu225。n)研究原料藥的骨架結構、構型、晶型、結晶水/溶劑等 。,第十二頁，共二十六頁。okuǎn)：質量研究方面,研究結果顯示藥品的質量低于已上市產品或原劑型產品（一般應為原發(fā)廠產品）質量 。nyīn) 。（制劑一般會做與原研產品的穩(wěn)定性研究對比）,第十三頁，共二十六頁。j236。 注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術標準》規(guī)定 。)的研制現(xiàn)場檢查報告表中所列三批樣品的規(guī)模為準）過小。對于注射制劑，應完成刺激性試驗、過敏性試驗和溶血性試驗；對局部用藥則需要根據用藥部位完成刺激性試驗和/或過敏試驗，以評價產品的特殊安全性。,第十四頁，共二十六頁。)缺陷,阿德福韋酯軟膠囊 本品活性成分阿德福韋酯在水中幾乎不溶，在二氯甲烷和乙醇(yǐ ch本品選擇大豆油為基質，藥物以混懸狀態(tài)存在于基質中，制備工藝未對阿德福韋酯的粒度進行研
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