20xx年醫(yī)學專題—仿制藥的研發(fā)和評價-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 zh236。,5/6類不批準情況(q237。ng)分析,多組份生化藥注射劑不批準(pī zhǔn)：100%，主要問題集中在組份不清、缺少有效質(zhì)控指標、病毒滅活等諸多方面 其他制劑不批準：60.35%（其他制劑總量），主要問題集中在注射劑滅菌工藝、原輔料質(zhì)量控制、關(guān)鍵質(zhì)控項目缺失或研究嚴重不足等方面 其他不批準：未繳費、關(guān)聯(lián)等（關(guān)聯(lián)指的是制劑不批準，原料也不批準；原料不批準，制劑也不批準）,第九頁，共二十三頁。)成效,重點關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時上市。o)解決了申報品種過多、審評審批嚴重超時的歷史問題，極大地遏制了藥品研制不規(guī)范和低水平重復的行為，同時也使一批高質(zhì)量的藥品盡快得以上市，并切實保證上市產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效(yǒuxi224。 即做到保證上市藥品的質(zhì)量安全，同時要保持群眾有藥可用（即積極引進臨床急需的品種）。,審評工作(gōngzu242。 非56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的48項技術(shù)指導原則進行審評。nt237。,第十一頁，共二十三頁。zhōng)審評化藥審評要點,制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 劑型、規(guī)格的必要性和合理性 原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)工藝、制劑處方和工藝的合理性和規(guī)?；a(chǎn)(shēngchǎn)的可行性 質(zhì)量研究項目的全面性、方法的科學性和可行性；與已上市產(chǎn)品或原劑型產(chǎn)品（一般應為原發(fā)廠產(chǎn)品）質(zhì)量的一致性,第十二頁，共二十三頁。zhōng)審評化藥審評要點,質(zhì)量標準項目的全面性、檢測方法的科學性、限度的合理性（重點(zh242。,老法規(guī)(fǎguī)品種審評的現(xiàn)實考慮,高度關(guān)注了品種的安全性和臨床價值，但未從立題下結(jié)論 上市基礎(chǔ)薄弱
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