20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評價-文庫吧在線文庫
【正文】 資料和研究內(nèi)容不規(guī)范、不完善問題，例如(l236。ngdiǎn)是溶出度/釋放度、有關(guān)物質(zhì)及含量測定等項目的方法選擇和限度確定） 穩(wěn)定性研究內(nèi)容、考察指標的全面性，主要指標檢查方法的可行性，樣品規(guī)模、考察時間的合理性 非臨床安全性研究的全面性、試驗設(shè)計的合理性和結(jié)果的可靠性 生物等效性研究設(shè)計的合理性、檢測方法的可行性、統(tǒng)計分析結(jié)果的可靠性、提供數(shù)據(jù)的完整性,第十三頁，共二十三頁。 高風(fēng)險品種：如中藥注射劑、多組分生化藥注射劑等涉及安全性問題(w232。 采取積極措施，有效(yǒuxi224。,5/6類不批準(pī zhǔn)情況分析,涉及真實性或雷同問題品種：37.80%（總量） 原料藥不批準：59.50%（原料藥總量）主要問題集中在工藝不合理、過程控制(k242。o)艾滋病藥品批準情況,目前國外上市的抗HIV藥品有六類，共24種，國內(nèi)批準(pī zhǔn)上市的抗HIV藥品有六類，共18種（進口9種、國產(chǎn)9種）。,56/89類品種(pǐnzhǒng)的審評結(jié)果,56/89類品種(pǐnzhǒng)共有16378個，審評擬批準 品種為3780個，總的通過率為23.08%,第四頁，共二十三頁。仿制藥的研發(fā)(y225。 2008年藥品注冊情況通報,第三頁，共二十三頁。li225。,第七頁，共二十三頁。)成效,重點關(guān)注了一些治療艾滋病、惡性腫瘤等重大疾病和涉及公共健康危機的藥物，保證了臨床急需藥物、治療重大疾病等藥物的及時上市。 非56/89類品種：嚴格按照注冊司公開發(fā)布的48項技術(shù)指導(dǎo)原則進行審評。zhōng)審評化藥審評要點,質(zhì)量標準項目的全面性、檢測方法的科學(xué)性、限度的合理性（重點(zh242。nsh237。x237。,現(xiàn)實國情下仿制藥研發(fā)(y225。n
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