20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(已修改)
2024-11-04 17:28 本頁面
【正文】 仿制藥的研發(fā)(y225。n fā)和評(píng)價(jià),第一頁，共二十三頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,第二頁，共二十三頁。,老法規(guī)(fǎguī)仿制藥審評(píng)回顧與分析,2008年藥品審評(píng)情況 完成審評(píng)任務(wù)：25034個(gè) 結(jié)論為建議批準(zhǔn)：9228個(gè)（36.86%） 批準(zhǔn)臨床：1057個(gè) 批準(zhǔn)生產(chǎn)：6154個(gè) 仿制藥和簡(jiǎn)單改劑型(j236。x237。ng) ：16378個(gè) 結(jié)論為建議批準(zhǔn)：3780個(gè)（23.08%） 2008年，國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng)434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)165件，涉及119種化何物，其中包括1類新藥5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng)1502件，涉及614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng)99件，涉及83種藥品。 2008年藥品注冊(cè)情況通報(bào),第三頁，共二十三頁。,56/89類品種(pǐnzhǒng)的審評(píng)結(jié)果,56/89類品種(pǐnzhǒng)共有16378個(gè)，審評(píng)擬批準(zhǔn) 品種為3780個(gè)，總的通過率為23.08%,第四頁，共二十三頁。,2008年中心(zhōngxīn)建議批準(zhǔn)的品種,涉及的重大(zh242。ngd224。)疾病譜分析,備注(b232。izh249。)：（ ）內(nèi)為國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥,第五頁，共二十三頁。,治療(zh236。li225。o)艾滋病藥品批準(zhǔn)情況,目前國(guó)外上市的抗HIV藥品有六類，共24種，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)(pī zhǔn)上市的抗HIV藥品有六類，共18種（進(jìn)口9種、國(guó)產(chǎn)9種）。4個(gè)自主創(chuàng)新的抗HIV藥品正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)之中。 HIV統(tǒng)計(jì).doc,第六頁，共二十三頁。,反映(fǎny236。ng)的理念,鼓勵(lì)和支持(zhīch237。)創(chuàng)新,鼓勵(lì)(gǔl236。)和支持高水平的仿制,積極引進(jìn)臨床急需的藥品,堅(jiān)決打擊藥品研制中的不規(guī)范和弄
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