20xx年醫(yī)學(xué)專題—絡(luò)活喜與仿制藥的區(qū)分幻燈(已修改)
2024-11-14 06:19 本頁面
【正文】 原研的只有(zhǐyǒu)一個 —原研藥與仿制藥的區(qū)別,第一頁，共二十七頁。,研究(y225。njiū),新藥(xīn y224。o),創(chuàng)新(chu224。ngxīn),市場,資源,知識,排他,投資,未滿足需要 需改善治療,仿制品生產(chǎn)企業(yè),產(chǎn)品,廉價的復(fù)制,市場,逆向工程 / 改變程序,低價,原研藥,原研藥,Adapted from : Ramkrishna S, Lobo Y. Patents – Advantage India. Pfizer Limited, India,什么是醫(yī)學(xué)研究…? 什么不是?,,,第二頁，共二十七頁。,原研藥,原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗才得以獲準(zhǔn)上市 需要花費15年左右的研發(fā)時間(sh237。jiān)和數(shù)億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制 在我國“原研藥”主要是指過了專利保護期的進口藥,第三頁，共二十七頁。,原研藥的研發(fā)(y225。n fā)動力,90’,70’,year,技術(shù)(j236。sh249。),管理(guǎnlǐ),病人,治療需要,醫(yī)療費用與效果,市場接受,動力,重要性,第四頁，共二十七頁。,原研藥在臨床(l237。n chu225。nɡ)治療中的意義,臨床需要高效、安全、依從好的藥物 對疾病的認(rèn)識促進新藥的開發(fā) 新疾病的出現(xiàn)推動(tuī d242。ng)藥物的原始創(chuàng)新,第五頁，共二十七頁。,原研藥的研發(fā)(y225。n fā)與批準(zhǔn),原研藥的研發(fā)(y225。n fā)過程,第六頁，共二十七頁。,30% 總成本,70% 總成本,原研藥的研發(fā)(y225。n fā)概況,第七頁，共二十七頁。,仿制(fǎngzh236。)藥,指與被仿制藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品 2007年以前，SFDA規(guī)定仿制藥需符合(fh233。)國家標(biāo)準(zhǔn) 2007年7月10日修訂出臺新的《藥品注冊管理辦法》,對仿制藥的研發(fā)、申報審批和生產(chǎn)提出了更高的要求，強調(diào)仿制藥應(yīng)與被仿制藥在安全性、有效性及質(zhì)量上保持一致,第八頁，共二十七頁。,藥代動力學(xué)與生物利用度：差異可能被較少的樣本數(shù)和較大的個體誤差所掩蓋；在此類實驗之外的差異不易(b249。 y236。)發(fā)現(xiàn) 健康受試者與患者的生理狀態(tài)存在差異 單劑量研究難以反映病人長期用藥的情況
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