20xx年醫(yī)學(xué)專(zhuān)題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)(已修改)
2024-11-04 17:28 本頁(yè)面
【正文】 仿制藥一致性評(píng)價(jià)(p237。ngji224。) 與藥品注冊(cè),王震 20131126,第一頁(yè)，共四十六頁(yè)。,目錄(m249。l249。),一.概念 二.仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià) 三.仿制藥注冊(cè)流程 四.目前存在問(wèn)題 五. 《藥品注冊(cè)管理(guǎnlǐ)辦法》修正案 六.建議,第二頁(yè)，共四十六頁(yè)。,一.概念(g224。ini224。n),1.仿制藥概念 2.中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)仿制藥定義 3.仿制藥的特點(diǎn) 4.仿制藥研發(fā)“金標(biāo)準(zhǔn)” 5.仿制藥市場(chǎng)容量 6.全球仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展機(jī)遇 7.全球仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展趨 8.中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展的機(jī)遇 9.中國(guó)仿制藥存在問(wèn)題,第三頁(yè)，共四十六頁(yè)。,1.仿制(fǎngzh236。)藥概念,仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。 美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿(mǎn)足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中(q237。zhōng)非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。,第四頁(yè)，共四十六頁(yè)。,2.中國(guó)(zhōnɡ ɡu243。)仿制藥定義,仿制藥品審批(shěnpī)辦法（局令第5號(hào)）第二條 仿制藥品系指仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)、并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（包括《中國(guó)生物制品規(guī)程》）的品種。 《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)） 仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)； 附件2：化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)分類(lèi)。 3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。,第五頁(yè)，共四十六頁(yè)。,3.仿制(fǎngzh236。)藥的特點(diǎn),仿制藥是在安全性、有效性已經(jīng)得到確認(rèn)的已上市原研藥品基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)的替代產(chǎn)品，可以說(shuō)是原研藥品的化學(xué)“克隆”；仿制藥的研發(fā)首先要對(duì)原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行深入的研究和分析，并以原研產(chǎn)品的質(zhì)量特性為目標(biāo)進(jìn)行處方工藝的開(kāi)發(fā)，通過(guò)人體生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）證明研制產(chǎn)品和原研產(chǎn)品生物等效后，最終確定處方工藝并建立質(zhì)量控制體系。 仿制藥是與被仿制藥具有相同(xiānɡ t243。nɡ)的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。,第六頁(yè)，共四十六頁(yè)。,4.仿制(fǎngzh236。)藥研發(fā)“金標(biāo)準(zhǔn)”,仿制藥研發(fā)的核心目標(biāo)是要達(dá)到和原研藥的一致性，其中對(duì)于(du236。y)固體口服制劑等，BE試驗(yàn)是檢驗(yàn)一致性的“金標(biāo)準(zhǔn)”。,第七頁(yè)，共四十六頁(yè)。,5.仿制藥市場(chǎng)(sh236。chǎng)容量,2011年全球仿制(fǎngzh236。)藥市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)1300億美元。在過(guò)去的10年中，全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專(zhuān)利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專(zhuān)利到期的高峰，2011～2015年預(yù)計(jì)將有770億美元銷(xiāo)售的專(zhuān)利藥到期。,第八頁(yè)，共四十六頁(yè)。,6.全球仿制藥產(chǎn)業(yè)(chǎny232。)的發(fā)展機(jī)遇,公共衛(wèi)生政策的影響： 醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購(gòu)買(mǎi)方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。 大量專(zhuān)利藥專(zhuān)利到期：IMS的數(shù)據(jù)，到2015年，將有1600億。 規(guī)模的藥品專(zhuān)利過(guò)期(gu242。〃qī)：2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%70%的市場(chǎng)份額 跨國(guó)制藥公司開(kāi)始轉(zhuǎn)向仿制藥業(yè)務(wù),第九頁(yè)，共四十六頁(yè)。,7.全球仿制(fǎngzh236。)藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì),全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展迅速.在過(guò)去的十年中,市場(chǎng)增速是專(zhuān)利藥的兩倍以上.預(yù)計(jì)今年市場(chǎng)規(guī)模(guīm243。)將超過(guò)1300億美元。 IMS預(yù)測(cè)未來(lái)五年內(nèi)，仿制藥保持1014%的增速。仿制藥在全球藥品市場(chǎng)的比重從2000年的7%，提高到目前的15%，預(yù)計(jì)到2015年將超過(guò)20%。,第十頁(yè)，共四十六頁(yè)。,7.全球仿制(fǎngzh236。)藥市場(chǎng)的發(fā)展趨,美國(guó)聯(lián)邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制(fǎngzh236。)藥產(chǎn)業(yè)，仿
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1