20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評(píng)價(jià)與藥品注冊(cè)-閱讀頁
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 22.改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 31.補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。 33.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。 35.變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。,四.目前(m249。n)存在問題,（一）仿制藥研究過程(gu242。ng)過程(gu242。ng)中存在問題 （二）仿制藥注冊(cè)審批過程中存在問題 （三）開展一致性評(píng)價(jià)過程中存在問題,第三十四頁，共四十六頁。)藥研究過程過程中存在問題,1.參比制劑原研藥選擇 11.國(guó)內(nèi)無進(jìn)口藥。 13.原研藥變更生產(chǎn)地址。 15.原研藥撤市。 17.原創(chuàng)藥、初級(jí)仿制藥、次級(jí)仿制藥并存，質(zhì)量和生物(shēngw249。,第三十五頁，共四十六頁。)藥研究過程過程中存在問題,2.工藝研究過程存在問題 21.API因生產(chǎn)工藝不同，雜質(zhì)譜可能會(huì)與原研藥不一致。 23.新的工藝如干法制粒、沸騰床干燥、直接壓片，代替濕法制粒，烘箱干燥，會(huì)導(dǎo)致(dǎozh236。 24.粒度、晶型、輔料變化會(huì)引起相容性變化。,（一）仿制藥研究過程過程中存在(ci)問題,3.質(zhì)量研究過程存在問題 31.API因生產(chǎn)工藝不同(b249。nɡ)，雜質(zhì)譜、晶型、粒度可能會(huì)與原研藥不一致。,（二）仿制藥注冊(cè)審批過程中存在(ci)問題,1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓(j236。 zhuǎn r224。 2.現(xiàn)場(chǎng)檢查在臨床受理后進(jìn)行，完成生物利用度臨床研究，無法變更處方，無法變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)造成研究費(fèi)用加大。,（三）開展一致性評(píng)價(jià)(p237。)過程中存在問題,1.原研藥在國(guó)內(nèi)沒有上市情況下，國(guó)內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品是否可以以參比制劑身份進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)？如果可以，但如果存在多家生產(chǎn)同一品種，如何選擇參比制劑？如果不可以，國(guó)外原研藥獲取的合法性如何能快速解決。d236。 3.只用溶出度曲線作為主要衡量標(biāo)準(zhǔn)是否妥當(dāng)? 4.為保證與參比藥的一致性，任何變更必須獲得CFDA批準(zhǔn)。,第三十九頁，共四十六頁。近年來,隨著鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新政策的實(shí)施,新藥研發(fā)不斷增多，一些申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間需要對(duì)處方、工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地以及批件持有人進(jìn)行變更(bi224。為此，增加新藥臨床試驗(yàn)期間變更相關(guān)事項(xiàng)的內(nèi)容和條款，有利于申請(qǐng)人在新藥臨床試驗(yàn)期間按著實(shí)際狀況變更有關(guān)事項(xiàng)，使新藥研發(fā)更加科學(xué)合理。2008年修訂的專利法對(duì)不視為侵犯專利權(quán)的情形做出規(guī)定，而現(xiàn)行注冊(cè)辦法與新修訂的專利法沒有銜接，在一定程度上延遲了我國(guó)仿制藥的上市，變相延長(zhǎng)了專利保護(hù)期，為此刪除第十九條，與專利法銜接條款的修訂有利于提高我國(guó)公眾用藥的可及性。 （三）關(guān)于完善監(jiān)測(cè)期管理相關(guān)條款的修訂。為此修訂相應(yīng)條款，將現(xiàn)行注冊(cè)辦法第七十一條中的“已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的其他申請(qǐng)人同品種申請(qǐng)予以退回”刪除，規(guī)定凡是已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，均可以按照藥品注冊(cè)申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理。,五. 《藥品(y224。為了保證仿制藥申報(bào)資料的真實(shí)性，現(xiàn)行注冊(cè)辦法規(guī)定仿制藥注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查在批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前實(shí)施。且批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)前進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查存在投入資源多、效率低、檢查質(zhì)量不高等問題，并與技術(shù)審評(píng)、GMP檢查脫節(jié)。 （五）其他 1. 為規(guī)范非臨床安全性評(píng)價(jià)研究，提高研究質(zhì)量，修訂第二十二條，要求所有非臨床安全性評(píng)價(jià)均在獲得《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 3. 為保證中藥資源的可持續(xù)利用，保護(hù)瀕危野生動(dòng)植物，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加“以瀕危野生動(dòng)植物藥材為原料，但不能保障(bǎozh224。 4. 為完善生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的管理措施，在第一百五十四條不予批準(zhǔn)的內(nèi)容中增加 “超過6個(gè)月未提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)的”的規(guī)定。,第四十一頁，共四十六頁。ny236。,六.建議(ji224。)2,1.對(duì)需通過變更生產(chǎn)工藝、變更原輔料來源等措施方能達(dá)到一致性要求(yāoqi,六.建議(ji224。)3,1.“不是所有的原研產(chǎn)品就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。duān)走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端(j237。” 2.基于GMP+GLP+GCP+GSP與國(guó)際接軌，屬注冊(cè)分類3固體制劑項(xiàng)目（國(guó)外已上市品種），建議只做生物利用度對(duì)照試驗(yàn)，減免人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。,第四十四頁，共四十六頁。,內(nèi)容(n232。ng)總結(jié),仿制藥一致性評(píng)價(jià) 與藥品注冊(cè)。雜質(zhì)概況分析評(píng)估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜對(duì)比研究。1.“不是所有的原研產(chǎn)品(chǎnpǐn)就是最好的，應(yīng)允許企業(yè)改進(jìn)、創(chuàng)新。end,第四十六頁，共
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