20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥一致性評價與藥品注冊-在線瀏覽
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 2。)質(zhì)量標準的制定依據(jù) 制劑成品的質(zhì)量控制包括質(zhì)量標準的制定依據(jù) 對原輔料及制劑放行所用到的檢測方法的可行性及可靠性評估 雜質(zhì)概況分析評估和限度的設(shè)置依據(jù)以及與原研藥雜質(zhì)譜對比研究 溶出度曲線與原研藥對比研究評估或生物等效性研究 藥物的穩(wěn)定性研究包括其質(zhì)量標準及其檢測方法的可行性評估 藥品生產(chǎn)規(guī)范化系統(tǒng)包括檢測實驗室的GMP執(zhí)行狀況 生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品批間的一致性評估等,第二十頁，共四十六頁。jiā)相關(guān)法規(guī),1.關(guān)于新藥、仿制藥品(y224。,7. 《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全(ānqu225。,7.國家(gu243。對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評 *其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成 *未通過(tōnggu242。 *藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿 制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。其中： 化學(xué)藥2500個 中成藥2800個 生物制品200個 中藥材350個 中藥飲片650個 提高139個直接接觸藥品的包裝材料標準，制定100個常用直接接觸藥品的包裝材料標準。,第二十三頁，共四十六頁。opǐn)安全“十二五”規(guī)劃,（二）強化藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管 嚴格藥品研制監(jiān)管。 嚴格藥品生產(chǎn)管理。 嚴格藥品流通監(jiān)管。 嚴格藥品使用監(jiān)管。,8. 電子刊物,1. 20121219 關(guān)于仿制藥完成臨床試驗相關(guān)資料申報事宜的說明 2. 20100311 關(guān)于仿制藥 “CTD格式申報資料提交要求”征求意見的通知 3. 20071012 FDA宣布啟動促進仿制藥審批的新行動計劃 4. 20071011 《化學(xué)藥仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂稿征求意見通知 5.0121220 原料藥（仿制藥）CTD信息匯總表制備工藝存在的問題與建議(ji224。) 張震 6.20090810 “新法規(guī)下化藥仿制藥研究和評價中的關(guān)鍵問題”研討班問題解答 藥品審評中心 7.20090511 仿制藥(ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（一） 張星一 8. 20090511 仿制藥(ANDA) 申請生物等效性數(shù)據(jù)資料提交的相關(guān)指導(dǎo)原則（二） 張星一 譯 9. 20080819 從“已有國家標準藥品”到“仿制藥”對“仿制藥”定義變遷的幾點思考 張哲峰 10.20080131 根據(jù)參照藥物（被仿制藥）說明書的修改對仿制藥說明書進行修訂的指導(dǎo)原則 王水強 11. 20071127 從注冊角度淺談如何提高仿制藥的質(zhì)量 霍秀敏 12.20060228 FDA關(guān)于仿制藥申請中原料藥雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則（討論稿）介紹 史繼峰 13. 20050630 2004年FDA CDER新藥和仿制藥的審批情況和審評時限 董江萍 14. 20020807 中藥仿制藥申報資料中常見問題及注意事項 審評一部藥學(xué)組 15. 20020705 化學(xué)藥仿制藥品申報資料需注意的藥學(xué)方面問題 審評四部藥學(xué)組,第二十五頁，共四十六頁。 jiā biāo zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥制備研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物原料藥結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物制劑研究接班技術(shù)指導(dǎo)原則》年 《口服固體制劑溶出度實驗技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》 《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》,第二十六頁，共四十六頁。)藥與原研藥一致性概念,第二十七頁，共四十六頁。)藥與原研藥一致性概念,第二十八頁，共四十六頁。c232。j236。,1.理念(lǐ ni224。,2. 立項(l236。nɡ),第三十一頁，共四十六頁。o)要求,2.屬注冊分類3和4的，應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。避孕藥應(yīng)當進行人體藥代動力學(xué)研究和至少500例12個月經(jīng)周期的開放試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為100對；多組份注射劑，臨床試驗的病例數(shù)至少為300例（試驗藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊分類1和2的要求(yāoqi 4.對于注冊分類6中的口服固體制劑，應(yīng)當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。,第三十二頁，共四十六頁。pǐn)藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項 6.變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 8.修改藥品注冊標準。 10.進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑
職業(yè)教育相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1