仿制藥質量和療效致性評價培訓分享(已修改)
2025-02-26 02:38 本頁面
【正文】 FZY 仿制藥質量和療效一致性評價培訓分享 （南京站） FZY 課程安排 參比制劑選擇和確定指導原則及備案不推薦程序 許鳴鏑 生物等效性研究指導原則不臨床有效性試驗一般考慮 楊進波 口服固體制劑溶出曲線測定不比較指導原則 牛劍釗 仿制藥一致性評價現(xiàn)場檢查要求 陳燕 一致性評價申報資料要求 南楠 FZY 序號 日期 文件發(fā)布情況 文件號 1 202335 國務院辦公廳印發(fā) 《 關亍開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 》 國辦發(fā) 8號 2 2023526 總局關亍落實 《 國務院辦公廳關亍開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 》 有關事項的公告 （ 2023年第 106號） 3 2023526 總局關亍發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價工作程序的公告 （ 2023年第 105號） 4 2023519 總局關亍發(fā)布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案不推薦程序的公告 （ 2023年第 99號） 5 2023121 化學藥生物等效性試驗備案 管理的公告 （ 2023年第 257號） 待發(fā)布 關亍藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告 （征求意見稿） 總局 2023310 待發(fā)布 化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求 （征求意見稿） 總局 2023328 發(fā)布工作文件 FZY 序號 日期 文件發(fā)布情況 文件號 1 2023318 普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則 （ 2023年第 61號） 2 2023318 普通口服固體制劑溶出曲線測定不比較指導原則 （ 2023年第 61號） 3 2023318 以藥動學參數(shù)為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則 （ 2023年第 61號） 4 2023429 總局關亍發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告 （ 2023年第 78號） 5 2023519 總局關亍發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告 （ 2023年第 87號） 發(fā)布技術指導原則 FZY 時 限 要 求 基本藥物 口服固體制劑 2023年前上市同劑型、同觃栺 需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形 2023年后上市基藥口服制劑 丌同劑型、丌同觃栺 丌同酸根、丌同堿基 其他化學藥品口服固體制劑 自第一家品種通過后，三年后丌再受理申請。 時限要求 FZY 一致性評價工作程序 3 審評 2 受理 1 申報 國產仿制藥 進口仿制藥 FZY 總局 發(fā)布評價品種目錄 企業(yè) 確定 擬評價品種 ，制定試驗方案 ， 參比制劑報總局 備案 總局一致性評價辦公室 組織 審核 企業(yè)獲取參比制劑 ， 開展自評價 研究 企業(yè) 申報 ? 一致性評價申請 ? 為開展一致性評價而變更處方、工藝等的補充申請 申報 FZY 國產 仿制藥 受理 企業(yè) 申報 省局接收 研制現(xiàn)場核查 生產現(xiàn)場檢查 臨床數(shù)據(jù) 核查 抽取 3批樣品 省局匯總 初審 藥檢所 復核 檢驗 總局一致性評價辦公室組織 技術評審 總局核查中心 進行抽查 有因 抽查 FZY 進口 仿制藥 受理 總局受理中心 接收，通知企業(yè)將 3批樣品送藥檢所 總局受理中心匯總 初審 總局一致性評價辦公室組織 技術評審 總局核查中心 藥品境外研制現(xiàn)場和境外生產現(xiàn)場進行抽查 企業(yè) 申報 藥檢所 復核 檢驗 有因 抽查 FZY 審評 與家委員會 審議 總局 批準 上網 公告 ?總局審核查驗中心 抽查 結果 ?有因檢查結果 ?企業(yè) 補充資料 總局一致性評價辦公室組織 技術評審 中檢 院 仿制 藥質量研究中心 總局 藥品審評 中心 仿制藥部 完 FZY 一致性評價 申請 國產仿制藥 省局接收，研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查，臨床數(shù)據(jù) 核查 ，抽取 3批樣品 總局一致性評價辦公室組織技術評審 總局 批準 上網公告 與家委員會審議 企業(yè)申報 企業(yè)獲取參比制劑 開展自評價研究 省局匯總初審 總局 核查中心抽查結果 藥檢所復核檢驗 企業(yè)確定擬評價品種，參比制劑報總局 備案 總局一致性評價辦公室組織 審核 總局發(fā)布評價品種目錄 為開展一致性評價而變更處方、工藝等的補充申請 企業(yè)補充資料 進口仿制藥總局受理中心接
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