法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià)(已修改)
2025-06-09 01:49 本頁面
【正文】 Company LOGO 新法規(guī)下仿制藥的研發(fā)和評(píng)價(jià) 藥品審評(píng)中心 陳震 主要內(nèi)容 新法規(guī)仿制藥研發(fā)的前景和出路 2 老法規(guī)下仿制藥的回顧與分析 3 1我們共同面臨的困難和任務(wù) 3 老法規(guī)仿制藥審評(píng)回顧與分析 ? 2022年藥品審評(píng)情況 完成審評(píng)任務(wù)： 25034個(gè) ? 結(jié)論為建議批準(zhǔn)： 9228個(gè)（ %） 批準(zhǔn)臨床 ： 1057個(gè) 批準(zhǔn)生產(chǎn) ： 6154個(gè) ? 仿制藥和簡(jiǎn)單改劑型 ： 16378個(gè) ? 結(jié)論為建議批準(zhǔn) ： 3780個(gè)（ %） 2022年，國(guó)家局共批準(zhǔn)新藥臨床申請(qǐng) 434件，其中有 52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請(qǐng) 165件，涉及 119種化何物，其中包括 1類新藥 5個(gè)；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請(qǐng) 1502件，涉及 614種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請(qǐng) 99件，涉及 83種藥品。 2022年藥品注冊(cè)情況通報(bào) 56/89類品種的審評(píng)結(jié)果 類 別 ? 中藥審評(píng)情況 ? 化藥審評(píng)情況 項(xiàng) 目 擬批準(zhǔn) 2303（ %） 1477（ %） 擬不批準(zhǔn) 7598（ %） 4532（ %） 暫緩處理 297 99（主要涉及雙室袋、肝素等） 總 計(jì) 10198個(gè) 6108個(gè) 56/89類品種共有 16378個(gè)，審評(píng)擬批準(zhǔn) 品種為 3780個(gè)，總的通過率為 % 2022年中心建議批準(zhǔn)的品種 艾滋病 腫瘤 肝炎 阿爾茨 海默病 結(jié)核 備注 國(guó)產(chǎn) 上市 2 （ 0） 37 （ 1
法律信息相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1