仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制(已修改)
2025-02-26 02:45 本頁面
【正文】 仿制藥研發(fā)項目仿制藥研發(fā)項目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團制藥總廠主要內(nèi)容? 仿制藥研發(fā)流程簡介? 產(chǎn)品信息調(diào)研? 前期準備? 工藝摸索及參數(shù)確定? 質(zhì)量研究? 穩(wěn)定性研究? 藥理毒理及資料撰寫仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報資料撰寫整理臨床研究申報現(xiàn)場核查前期準備申報生產(chǎn)PQA： Process Quality Assurance? 藥物開發(fā) PQA： 確保藥品開發(fā)按照既定的流程進行，全流程統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各功能領域的質(zhì)量保證活動。臨床研究 工藝開發(fā)與控制質(zhì)量研究及穩(wěn)定性藥理毒理立項調(diào)研申報與核查PQA產(chǎn)品信息調(diào)研文獻資料查詢原料、制劑相關專利RLD基本信息及說明書臨床研究資料非臨床研究資料API及雜質(zhì)研究綜述質(zhì)量標準（各國藥典）生產(chǎn)注冊情況常見問題? 專利是否侵權？? 國內(nèi)外醫(yī)藥市場動態(tài)是否變化？? 立題是否合理？? 劑型是否合理？? 規(guī)格是否合理？? 參比制劑選擇是否合理？來源是否合法？? 注冊分類是否準確？ 目標藥品的質(zhì)量概況 (QTPP)是 “從理論上達到對藥品質(zhì)量特性的前瞻性總結(jié)，確保預期的質(zhì)量，同時兼顧藥品的安全性和有效性 ” 關鍵質(zhì)量屬性 (CQAs)是 “物理，化學，生物學，或微生物學性質(zhì)或特點，應在適宜的限度內(nèi)，范圍內(nèi)，或分布內(nèi)以保證預期的藥品質(zhì)量 ”。QTPP元素 目 標 合理性 說 明劑 型 片 劑 藥 學等效要求：相同 劑 型劑 型 設計 無刻痕或包衣的速 釋 片 速 釋設計 需要符合 標簽 要求給藥 途徑 口服 藥 學等效要求：相同 給藥 途徑劑 型 規(guī) 格 20mg 藥 學等效要求：相同 規(guī) 格藥動 學 速 釋 的 Tmax應 在或低于 時 內(nèi)達到；生物等效于 RLD 生物等效性要求需要確保迅速開始并有效穩(wěn) 定性 室溫下至少 24個月 貨 架期 等于或 優(yōu) 于 RLD貨 架期藥 品 質(zhì) 量屬性 物理屬性 藥 學等效要求：必 須 符合相同 藥 典或其他適用的（質(zhì) 量） 標 準（即特性、含量、 純 度和 質(zhì) 量）。鑒別含量含量均勻度溶出降解物殘留溶 劑水分容器密封系 統(tǒng) 容器密封系 統(tǒng) 具 備 適用于 該 制 劑 的合格條件 需要達到目 標貨 架期，并保 證 運 輸 期 間 片 劑 的完整性標簽 中的 給藥 /合并 給藥 與 RLD相似的食物影響 RLD標簽標 明高脂肪 飲 食使 AUC和 Cmax增加了 8～12%。服用 藥 品可以不考 慮 食物。給藥 的替代方法 無 RLD標簽 中未列出Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms前期準備前期準備參比制劑購買原輔料采購色譜柱 /對照品采購包材采購制劑小試模具采購《 藥品注冊管理辦法 》? 申請制劑的，應提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復印件。? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進口包裝材料和容器注冊證 》 復印件。工藝摸索及參數(shù)確定中試生產(chǎn)及工藝驗證中試批量中試生產(chǎn)工藝驗證中試生產(chǎn)及工藝驗證三批小試樣品檢驗確定工藝工藝參數(shù)確定中試批量中試生產(chǎn)工藝驗證三批小試樣品檢驗確定工藝工藝參數(shù)確定原輔料及 RLD檢驗輔料相容性試驗關鍵工藝及參數(shù)確認初步驗證工藝 工藝摸索、參數(shù)確定原料及 RLD檢驗小試工藝及參數(shù)摸索初步驗證工藝處方篩選及工藝摸索 原料小試階段工藝確定及參數(shù)優(yōu)化小試放大設備原料采購雜質(zhì)
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