仿制藥非臨床安全性再評(píng)價(jià)(已修改)
2025-06-09 01:28 本頁(yè)面
【正文】 江蘇鼎泰藥物研究有限公司 仿制藥非臨床安全性再評(píng)價(jià) 姚全勝 ?新藥研究概況 ?仿制藥的安全評(píng)價(jià)試驗(yàn) ?模仿藥（ Me Too 藥）的安全評(píng)價(jià)試驗(yàn) ?毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) ?致癌試驗(yàn)試驗(yàn) 我國(guó)新藥創(chuàng)制 專(zhuān)項(xiàng)全面實(shí)施 GCP 臨床前研究 新藥發(fā)現(xiàn)研究 臨床研究 產(chǎn)業(yè)化 上 市 500個(gè) 候選藥物 200個(gè) 臨床前研究藥物 8個(gè)新藥安全評(píng)價(jià)中心（ GLP） 100個(gè) 臨床研究藥物 26個(gè)新藥臨床研究中心（ GCP） 10個(gè)綜合性創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā)技術(shù)平臺(tái) 39個(gè)企業(yè)為主體的藥物技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái) 99個(gè)關(guān)鍵技術(shù)研究 21個(gè)創(chuàng)新藥物孵化基地 藥物發(fā)現(xiàn)及研發(fā)過(guò)程 LO= 先導(dǎo)化合物優(yōu)化 CE=候選藥物評(píng)價(jià) CS=候選藥物選擇 FHD=首次用于人 PD=產(chǎn)品決策 Submission=申報(bào) Submission 從藥物發(fā)現(xiàn)到投放市場(chǎng) ,都要對(duì)藥物進(jìn)行毒理研究 615 年 發(fā)現(xiàn)階段 非臨床階段 臨床階段 I期 II期 III期 投放市場(chǎng) Ⅳ 期 CS FHD PD LO CE 靶標(biāo) 確認(rèn) 新藥研發(fā)中的毒性發(fā)現(xiàn) ?臨床前階段 : 毒性問(wèn)題是新藥開(kāi)發(fā)失敗的主要原因，約占全部開(kāi)發(fā)失敗的 40％ ； ?臨床階段 : 臨床藥效則成為開(kāi)發(fā)失敗的重要原因，約占 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)失敗的 75％ ； 20世紀(jì) 10大藥害事件 ? 甘 汞： 汞中毒， 死亡 585人 ? 醋 酸 鉈： 鉈中毒， 死亡 1萬(wàn)人 ? 氨基比林： 粒細(xì)胞缺乏癥， 死亡 2082人 ? 磺 胺 酏： 肝腎損害， 死亡 107人 ? 非那西?。? 腎損害、溶血， 死亡 500人 ? 碘二乙基錫 神經(jīng)毒性、腦炎、失明， 死亡 110人 ? 反 應(yīng) 停： 海豹樣畸形兒 10000多， 死亡 5000人 ? 異丙腎氣霧劑： 嚴(yán)重心律失常、心衰， 死亡 3500人 ? 氯碘喹啉： 骨髓變性、失明、受害 7856人，死亡 5% ? 心 得 寧： 眼 皮膚 粘膜綜合征， 受害 2257人 21世紀(jì) 10大藥物不良反應(yīng)事件 ? 頭孢曲松鈉的安全使用問(wèn)題（與鈣使用，嬰兒死亡） ? 靜脈輸注人免疫球蛋白引起丙肝抗體陽(yáng)性率增加 ? 甲磺酸培高利特撤市 （心臟瓣膜病） ? 馬來(lái)酸替加色羅撤市 (心肌梗死、腦卒中） ? 含釓造影
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