仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制培訓(xùn)課件(已修改)
2025-02-26 01:27 本頁面
【正文】 仿制藥研發(fā)項(xiàng)目仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制質(zhì)量過程控制孟翔宇哈藥集團(tuán)制藥總廠主要內(nèi)容? 仿制藥研發(fā)流程簡介? 產(chǎn)品信息調(diào)研? 前期準(zhǔn)備? 工藝摸索及參數(shù)確定? 質(zhì)量研究? 穩(wěn)定性研究? 藥理毒理及資料撰寫仿制藥研發(fā)流程簡介產(chǎn)品信息調(diào)研工藝摸索、參數(shù)確定穩(wěn)定性研究質(zhì)量研究藥理毒理研究申報(bào)資料撰寫整理臨床研究申報(bào)現(xiàn)場核查前期準(zhǔn)備申報(bào)生產(chǎn)PQA： Process Quality Assurance? 藥物開發(fā) PQA： 確保藥品開發(fā)按照既定的流程進(jìn)行，全流程統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各功能領(lǐng)域的質(zhì)量保證活動(dòng)。臨床研究 工藝開發(fā)與控制質(zhì)量研究及穩(wěn)定性藥理毒理立項(xiàng)調(diào)研申報(bào)與核查PQA產(chǎn)品信息調(diào)研文獻(xiàn)資料查詢原料、制劑相關(guān)專利RLD基本信息及說明書臨床研究資料非臨床研究資料API及雜質(zhì)研究綜述質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（各國藥典）生產(chǎn)注冊情況常見問題? 專利是否侵權(quán)？? 國內(nèi)外醫(yī)藥市場動(dòng)態(tài)是否變化？? 立題是否合理？? 劑型是否合理？? 規(guī)格是否合理？? 參比制劑選擇是否合理？來源是否合法？? 注冊分類是否準(zhǔn)確？ 目標(biāo)藥品的質(zhì)量概況 (QTPP)是 “從理論上達(dá)到對藥品質(zhì)量特性的前瞻性總結(jié)，確保預(yù)期的質(zhì)量，同時(shí)兼顧藥品的安全性和有效性 ” 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 (CQAs)是 “物理，化學(xué)，生物學(xué)，或微生物學(xué)性質(zhì)或特點(diǎn)，應(yīng)在適宜的限度內(nèi)，范圍內(nèi)，或分布內(nèi)以保證預(yù)期的藥品質(zhì)量 ”。QTPP元素 目 標(biāo) 合理性 說 明劑 型 片 劑 藥 學(xué)等效要求：相同 劑 型劑 型 設(shè)計(jì) 無刻痕或包衣的速 釋 片 速 釋設(shè)計(jì) 需要符合 標(biāo)簽 要求給藥 途徑 口服 藥 學(xué)等效要求：相同 給藥 途徑劑 型 規(guī) 格 20mg 藥 學(xué)等效要求：相同 規(guī) 格藥動(dòng) 學(xué) 速 釋 的 Tmax應(yīng) 在或低于 時(shí) 內(nèi)達(dá)到；生物等效于 RLD 生物等效性要求需要確保迅速開始并有效穩(wěn) 定性 室溫下至少 24個(gè)月 貨 架期 等于或 優(yōu) 于 RLD貨 架期藥 品 質(zhì) 量屬性 物理屬性 藥 學(xué)等效要求：必 須 符合相同 藥 典或其他適用的（質(zhì) 量） 標(biāo) 準(zhǔn)（即特性、含量、 純 度和 質(zhì) 量）。鑒別含量含量均勻度溶出降解物殘留溶 劑水分容器密封系 統(tǒng) 容器密封系 統(tǒng) 具 備 適用于 該 制 劑 的合格條件 需要達(dá)到目 標(biāo)貨 架期，并保 證 運(yùn) 輸 期 間 片 劑 的完整性標(biāo)簽 中的 給藥 /合并 給藥 與 RLD相似的食物影響 RLD標(biāo)簽標(biāo) 明高脂肪 飲 食使 AUC和 Cmax增加了 8～12%。服用 藥 品可以不考 慮 食物。給藥 的替代方法 無 RLD標(biāo)簽 中未列出Quality by Design for ANDAs: An Example for ImmediateRelease Dosage Forms前期準(zhǔn)備前期準(zhǔn)備參比制劑購買原輔料采購色譜柱 /對照品采購包材采購制劑小試模具采購《 藥品注冊管理辦法 》? 申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。? 直接接觸藥品的包裝材料和容器的 《 藥品包裝材料和容器注冊證 》 或者 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊證 》 復(fù)印件。工藝摸索及參數(shù)確定中試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證中試批量中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證三批小試樣品檢驗(yàn)確定工藝工藝參數(shù)確定中試批量中試生產(chǎn)工藝驗(yàn)證三批小試樣品檢驗(yàn)確定工藝工藝參數(shù)確定原輔料及 RLD檢驗(yàn)輔料相容性試驗(yàn)關(guān)鍵工藝及參數(shù)確認(rèn)初步驗(yàn)證工藝 工藝摸索、參數(shù)確定原料及 RLD檢驗(yàn)小試工藝及參數(shù)摸索初步驗(yàn)證工藝處方篩選及工藝摸索 原料小試階段工藝確定及參數(shù)優(yōu)化小試放大設(shè)備原料采購雜質(zhì)
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