制藥過程質量控制體系(已修改)
2025-01-30 03:18 本頁面
【正文】 第二章 制藥過程質量控制體系 各種法律、法規(guī)和規(guī)章 (total quality control， TQC) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 3.《 中華人民共和國藥品管理法 實施條例 》 4.《 新藥審批辦法 》 5.《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ good laboratory practice, GLP） 6.《 藥品臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ good clinical practice, GCP） 7.《 藥材種植質量管理規(guī)范 》 （ good agriculture practice, GAP） 8.《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ good manufacture practice, GMP） 9.《 藥品經營質量管理規(guī)范 》 （ good supply practice, GSP） 第一節(jié) 質量控制體系概述 一、質量有關術語 ?質量 (quality) ?質量管理（ quality management， QM） ?質量控制 (quality control, QC) ?質量保證 (quality assurance， QA) ?質量改進 (quality improvement， QI) 二、質量管理 質量管理模式 過程控制系統(tǒng) 質量體系及其要素 （一）質量管理模式 ? 質量檢驗階段 ： 此階段質量控制的主要方式是全檢或抽檢。這種模式是質量控制的初級階段。 ? 建立質量控制系統(tǒng)模式階段 ： 本階段目前采用的 ISO 9000質量體系認證和藥品生產質量管理規(guī)范是典型的模式。本模式靠建立質量控制系統(tǒng)對整個過程進行控制來預防不合格產品，是質量控制的一次飛躍。 ? “ 零缺陷 ” 質量管理模式階段 ：此模式是以人為本的模式，是質量管理的高級階段。 ISO 9000與 GB/T 19000系列標準 ?ISO 9000系列標準 ： ISO 9000質量管理和質量保證系列標準是國際標準化組織(International Organization for Standardization， ISO)在總結世界各國，特別是經濟發(fā)達國家的經驗 ,于 1987年 3月頒布的一項管理的國際標準。 ?TC— Technical Committees ?GB國家標準 , T推薦標準 ? 等同采用國際標準：是指技術內容完全相同，不作或稍作編輯性修改。 （二）過程控制系統(tǒng) ? 過程 ： GB/T對過程的定義是將輸入轉化為輸出的一組彼
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