制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系(編輯修改稿)
2025-02-09 03:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 督管理工作。 ?藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 檢驗(yàn)工作包括 審批時(shí) 的藥品檢驗(yàn)： ? 新藥審批過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)； ? 對(duì)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行 ? 審批時(shí)的檢驗(yàn)； ? 對(duì)進(jìn)口藥品按照規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢 驗(yàn)。 質(zhì)量監(jiān)督檢查過(guò)程中 的藥品 檢驗(yàn)： ?根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行 的檢驗(yàn)； ?對(duì)藥品在銷售前進(jìn)行的檢驗(yàn)； ?對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的要求 關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于藥品生產(chǎn)所需原輔料 關(guān)于藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn) 關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ? 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ； ? 憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。 ? 無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 標(biāo)明了有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 ? 具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ? 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ? 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備； ? 具有保障藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 ?藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證； ?對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給 GMP認(rèn)證證書。 ?除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制； 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。 ?生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求。 質(zhì)量檢驗(yàn) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按省、自治區(qū)、
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