制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系(專業(yè)版)
【正文】 ?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。 ?質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ISO 9000與 GB/T 19000系列標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ： ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization， ISO)在總結(jié)世界各國(guó)，特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn) ,于 1987年 3月頒布的一項(xiàng)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過(guò)程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來(lái)，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程及其規(guī)律性，通常稱之為 “ 朱蘭質(zhì)量螺旋 ” 。 ? 無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 管理的規(guī)定 ?除沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 ?發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 、銷售假藥 ?有下列情形之一的，為 假藥 ： 藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審核批準(zhǔn)。 ?國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。第二章 制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系 各種法律、法規(guī)和規(guī)章 (total quality control， TQC) 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 3.《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 實(shí)施條例 》 4.《 新藥審批辦法 》 5.《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good laboratory practice, GLP） 6.《 藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good clinical practice, GCP） 7.《 藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good agriculture practice, GAP） 8.《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good manufacture practice, GMP） 9.《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good supply practice, GSP）
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