制藥過程質量控制體系-預覽頁
【正文】 理 藥品管理 一、立法目的 ?是 “ 為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益 ” 。 ?國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。 五、藥品生產企業(yè)管理 開辦藥品生產企業(yè)的程序 開辦藥品生產企業(yè)必須具備的條件 對生產企業(yè)認證的要求 關于生產標準 關于藥品生產所需原輔料 關于藥品出廠前的質量檢驗 關于委托生產藥品的規(guī)定 ? 開辦藥品生產企業(yè)，需經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給 《 藥品生產許可證 》 ； ? 憑 《 藥品生產許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。 ?藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 組織生產。 中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制； 國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 ?質量檢驗的標準是：國家藥品標準；省級藥監(jiān)部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范。 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定：藥物的非臨床安全性評價研究機構在藥物的非臨床安全性試驗研究階段必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ GLP）；臨床試驗機構必須執(zhí)行 《 藥物臨床研究質量管理規(guī)范 》（ GCP）。 ?國家藥品標準 為國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 和藥品標準。 ? 除上述兩種情形外，有以下情形之一的藥品，按假藥論處 ： 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準而未經批準生產、進口， 或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的； 變質的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準 文號的原料藥生產的； 所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定的范圍的。 ?患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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