制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系-全文預(yù)覽
【正文】 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) — 中國(guó)藥品生物制品檢定所 負(fù)責(zé)。 管理的規(guī)定 ?除沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片外，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 7．關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ?委托生產(chǎn)藥品實(shí)行批準(zhǔn)制度，批準(zhǔn)部門(mén)為 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證； ?對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給 GMP認(rèn)證證書(shū)。 ? 無(wú) 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 的，不得生產(chǎn)藥品。 ?藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。 四、藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管藥品監(jiān)督管理工作。 二、適用范圍 ?在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法 。所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線，該曲線把全過(guò)程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來(lái)，用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個(gè)過(guò)程及其規(guī)律性，通常稱之為 “ 朱蘭質(zhì)量螺旋 ” 。 ?TC— Technical Committees ?GB國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) , T推薦標(biāo)準(zhǔn) ? 等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：是指技術(shù)內(nèi)容完全相同，不作或稍作編輯性修改。 ? 建立質(zhì)量控制系統(tǒng)模式階段 ： 本階段目前采用的 ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是典型的模式。這種模式是質(zhì)量控制的初級(jí)階段。 ISO 9000與 GB/T 19000系列標(biāo)準(zhǔn) ?ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ： ISO 9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization， ISO)在總結(jié)世界各國(guó)，特別是經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn) ,于 1987年 3月頒布的一項(xiàng)管理的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ? 質(zhì)量螺旋曲線理論 ：美國(guó)質(zhì)量管理專家朱蘭（ ）提出了一個(gè)質(zhì)量螺旋模型。 ?是新中國(guó)的第一個(gè)藥品管理法 ?自 1985年 7月 1日開(kāi)始實(shí)施 ?自 2023年 9月 1日開(kāi)始實(shí)施修訂了的 《 藥品管理法 》 ，共分十章 立法目的 適用范圍 國(guó)家對(duì)藥品管理的宏觀政策 藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管
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