制藥過程質(zhì)量控制體系(文件)
【正文】 系 ： 分為質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量工程三部分 第二節(jié) 中華人民共和國藥品管理法 《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱 《 藥品管理法 》 ) ?是以憲法為依據(jù)制訂的 ?是藥品管理方面的基本法律 ?是藥品監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量控制的根本依據(jù)。 ?國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 質(zhì)量監(jiān)督檢查過程中 的藥品 檢驗(yàn)： ?根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行 的檢驗(yàn)； ?對(duì)藥品在銷售前進(jìn)行的檢驗(yàn)； ?對(duì)進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)。 ? 具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； ? 具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； ? 具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備； ? 具有保障藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 質(zhì)量檢驗(yàn) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 ? 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。 ?藥品必須符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 、銷售假藥 ?有下列情形之一的，為 假藥 ： 藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。 容器的質(zhì)量要求 ?必須符合藥用要求； ?必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)； ?必須由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 ?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用 ?發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 藥品包裝的管理 ?對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的質(zhì)量要求 ?藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。 、銷售劣藥 ? 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為 劣藥 。 ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織的 國家藥典委員會(huì) 負(fù)責(zé)； ?國家藥品
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