【正文】 計量器具：清潔；計量范圍；周檢合格證；有效期 。 2/9/2023 77 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 7 復(fù)核人復(fù)核： 對上述過程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核； 獨立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗合格； 物料的名稱 、 代號 、 批號 、 數(shù)量與主配方一致無誤； 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤 。 （ 2）如發(fā)現(xiàn)配料數(shù)值有差異，必須及時分析、報告，找出原因，做出合理的解釋，并在配料記錄上記錄，參加分析、處理的人員簽字。 能收集到的跑料量也應(yīng)計入實際值的范圍之內(nèi) 。 ，認(rèn)真填寫“物料平衡單”，并入批記錄。 更換產(chǎn)品時剩余物料必須退回倉庫 。 2/9/2023 89 結(jié)料、退料管理 已經(jīng)開封的零散包件的物料 ， 其開封 、取料 、 結(jié)料是否在與生產(chǎn)潔凈級別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作 ， 數(shù)量與所示領(lǐng)用余量是否相符 。 2/9/2023 91 結(jié)料、退料管理 將剩余物料貼上標(biāo)簽和封條 。 2/9/2023 92 結(jié)料、退料管理 由質(zhì)量保證部檢驗的剩余物料 ， 如檢驗結(jié)果不合格 ， 則經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核 ， 在退料單上簽署物料處理意見并簽名后 ， 重復(fù) 。 退料入庫完畢后 ， 倉庫保管員應(yīng)及時整理現(xiàn)場 ， 并及時清點庫存情況 ， 填寫貨位卡及有關(guān)臺帳 ， 整理 “ 退料單 ” 及相關(guān)記錄 ， 備查 。 產(chǎn)品質(zhì)量 （ 含量 、 外觀等 ） 發(fā)生偏移 。 2/9/2023 98 生產(chǎn)過程偏差處理管理 凡發(fā)生偏差時，必須由生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人填寫“偏差通知單”，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點、日期，填表人簽字。 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工 ， 或采取補救措施 。 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA審核員審核 、 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 、 簽字 ， 一份留質(zhì)量保證部 ， 一份送回車間 。 2/9/2023 103 產(chǎn)品的包裝和貼簽過程 * 與 《 生產(chǎn)過程的管理 》 基本相同 ， 增加的幾項如下： 1 待包裝品 、 包裝材料的領(lǐng)用 、 保管 。 其進(jìn)入方式不應(yīng)影響內(nèi)包裝操作場所的潔凈級別 。 2/9/2023 107 包裝材料退庫或銷毀 1 每個品種每一批次的包裝操作全部完成后 ， 應(yīng)將未用完的印有品名 、 商標(biāo)的標(biāo)簽等包裝材料整理好 ， 不允許有遺漏 。 4 未打印批號的包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 退料單 ” ， 按 “ 結(jié)料 、 退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ” 執(zhí)行 。 2/9/2023 111 包裝材料退庫或銷毀 7 質(zhì)量保證部 QA檢查員對 “ 標(biāo)識包裝材料銷毀記錄 ” 上的有關(guān)內(nèi)容及實物進(jìn)行核對 ， 簽署意見并監(jiān)督銷毀 。 2/9/2023 113 不合格（半）成品的管理 3 不合格半成品 、 成品的接受：生產(chǎn)車間或倉庫凡收到質(zhì)量保證部發(fā)出的不合格檢驗報告書和不合格證 ， 不合格半成品 、成品保管人員應(yīng)立即將該不合格半成品 、成品進(jìn)行檢查核對后隔離于規(guī)定的貯放區(qū) ， 掛上醒目的不合格狀態(tài)標(biāo)記 ， 用紅牌或用紅色繩子圍欄 ， 并于每一不合格品的包裝單元或容器上貼 “ 不合格證 ” 。 不合格半成品 、 成品保管人員每天檢查貯存室內(nèi)溫濕度情況 ， 發(fā)現(xiàn)異常及時調(diào)整或報告主管人員 ， 并做好記錄 。 倉庫管理員 （ 或車間不合格品保管人員 ） 負(fù)責(zé)填寫 “ 不合格品處理臺帳 ” 。 2/9/2023 121 不合格（半）成品的管理 領(lǐng)發(fā)人認(rèn)真核對實物與 “ 不合格品處理通知單 ” 的一致性 ， 應(yīng)準(zhǔn)確無誤 ， 雙方簽字 ， 并填寫記錄 。 3 重新加工產(chǎn)品要編制特殊批號 （ 返工批號 ） 。 2/9/2023 125 產(chǎn)品重新加工的管理 7 重新加工后的產(chǎn)品必須由質(zhì)量保證部QC檢驗員取樣 （ 按規(guī)定的取樣程序 ） ，按規(guī)定的檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗 。 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細(xì)準(zhǔn)確 （ 特別是過程偏差 ） ， 歸入批記錄留檔備查 。 4 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計結(jié)果作出該批產(chǎn)品放行與否的判定 。審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 2/9/2023 128 批審計管理 2 質(zhì)量保證部 QC審核員依據(jù)相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υ摦a(chǎn)品的取樣檢驗記錄進(jìn)行審核，簽字后將有關(guān)記錄轉(zhuǎn)交 QA審核員。 8 重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗。 5 重新加工過程要在質(zhì)量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進(jìn)行 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時解決或上報主管負(fù)責(zé)人 。 2/9/2023 122 產(chǎn)品重新加工的管理 1 重新加工產(chǎn)品要由生產(chǎn)部制定書面的操作加工程序 ， 內(nèi)容包括品名 、 規(guī)格 、 批號 、 數(shù)量 、 重新加工原因 、 方法 、 步驟 、取樣 、 是否做驗證和穩(wěn)定性試驗 ， 重新加工的次數(shù) ， 涉及部門及職責(zé) ， 重新加工產(chǎn)品的有效期規(guī)定 。 2/9/2023 119 不合格（半）成品的管理 * 不能重新加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 銷毀 ， QA人員現(xiàn)場監(jiān)督 ， “ 不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄 。 2/9/2023 116 不合格（半）成品的管理 6 不合格半成品 、 成品的處理程序 生產(chǎn)部依據(jù)不合格品發(fā)生的事故報告及 （ 或 ） 檢驗結(jié)果填寫 “ 不合格品處理通知書 ” ， 交質(zhì)量保證部填寫處理意見并由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽字 。 嚴(yán)格按照品種性質(zhì) 、 貯存條件進(jìn)行保管 ，單獨存放 ， 不得混雜 ， 注意防塵 、 防微生物污染 。 2/9/2023 112 不合格（半）成品的管理 1 不合格品的判定：由質(zhì)量保證部依據(jù)產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 、 工藝規(guī)程等及 QA檢查和（ 或 ） QC檢驗結(jié)果做出不合格品的判定 、出具不合格品檢驗報告書及 “ 不合格證 ” 。 執(zhí)行“ 結(jié)料 、 退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ” ， 按規(guī)定程序入庫 。 2/9/2023 108 包裝材料退庫或銷毀 3 將未打批號的剩余的包裝材料數(shù)量填入批包裝記錄 “ 結(jié)存量 ” 項下 ， 已打印批號的剩余的包裝材料和包裝過程中殘損的同一包裝材料數(shù)量合計于 “ 損耗量 ”項下 。 操作及運輸方式不應(yīng)影響內(nèi)包裝環(huán)境的潔凈級別 。 2/9/2023 104 產(chǎn)品的包裝和貼簽過程 車間對于領(lǐng)用的標(biāo)簽、使用說明書，印有品名、商標(biāo)等標(biāo)記的包裝材料宜專人專柜上鎖保管，根據(jù)包裝指令限額發(fā)放，并填寫“標(biāo)識包裝材料使用記錄”、雙方簽字。 措施實施過程要在車間管理人員和質(zhì)量保證部QA檢查員的控制下進(jìn)行 ， 并詳細(xì)記入批記錄 ， 同時將 “ 偏差通知單 ” 及調(diào)查報告和處理措施報告附于批記錄之后 。 確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量 ， 應(yīng)報廢或銷毀 。 2/9/2023 99 生產(chǎn)過程偏差處理管理 車間主任及車間管理人員會同質(zhì)量保證部QA檢查員等有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查 ， 根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施 。 生產(chǎn)中的其它異常 。 2/9/2023 95 生產(chǎn)過程偏差處理管理 1 偏差范圍 物料平衡超出收率的合格范圍 生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移 、 變化 。 核對無誤后在 “ 退料單 ” 上簽字 。 由工序負(fù)責(zé)人將退料送到倉庫 。 2/9/2023 90 結(jié)料、退料管理 如質(zhì)量保證部 QA檢查員對剩余物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時 ， 由該工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 請驗單 ” 請質(zhì)量保證部 QC檢驗員到車間取樣檢驗 。 QA檢查員對所退物料進(jìn)行復(fù)檢 ， 復(fù)檢內(nèi)容如下： 2/9/2023 88 結(jié)料、退料管理 * 尚未開包的物料是否完整 ， 封口是否嚴(yán)密 ， 數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)用余量是否符合 。 物料結(jié)算發(fā)生偏差時 ， 按 “ 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)程 ” 進(jìn)行調(diào)查分析并及時處理 。 凡平衡率和收率高于或低于合格范圍 ， 應(yīng)立即貼示 “ 待查 ” 標(biāo)志 ， 不能遞交下工序 ， 并由工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 偏差處理單 ” ， 通知車間管理人員及 QA檢查員按 “ 生產(chǎn)過程偏差處理 ”的規(guī)定進(jìn)行調(diào)查 、 處理 ， 并記錄 。 2 平衡率計算的基本要求 平衡率計算： 實際值 平衡率 = 100% 理論值 2/9/2023 80 物料平衡管理 其中：理論值為按照所用的原料 （ 包裝材料 ）量 ， 在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出產(chǎn)品的最大數(shù)量 。 2/9/2023 78 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 8 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后 ， 在批配料記錄上簽字 。 5 配料間的環(huán)境情況：清場合格證與生產(chǎn)證 2/9/2023 76 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 6 按主配方對物料進(jìn)行逐一核對 、 稱量 。 2/9/2023 75 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1 配料人員至少 2人 。 確認(rèn)無誤后，由收、發(fā)料人分別在“限額領(lǐng)料單”上簽字，日期。 * 物料轉(zhuǎn)移到新容器后 ， 應(yīng)及時將新容器封口 ， 貼簽并注明：品名 、 進(jìn)廠編號 、 重量；物料用于生產(chǎn)的品名 、 生產(chǎn)批號；發(fā)料人簽名 、日期