制藥過(guò)程質(zhì)量控制體系-在線瀏覽
2025-02-23 03:18本頁(yè)面
【正文】 品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ” 。 三、國(guó)家對(duì)藥品管理的 宏觀政策 ?國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 ?國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。 ? 國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 檢驗(yàn)工作包括 審批時(shí) 的藥品檢驗(yàn)： ? 新藥審批過(guò)程中的藥品檢驗(yàn)； ? 對(duì)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品品種進(jìn)行 ? 審批時(shí)的檢驗(yàn)； ? 對(duì)進(jìn)口藥品按照規(guī)定進(jìn)行有關(guān)的檢 驗(yàn)。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的要求 關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于藥品生產(chǎn)所需原輔料 關(guān)于藥品出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn) 關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ? 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ； ? 憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)。 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 標(biāo)明了有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。 ?除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制； 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。 ?生產(chǎn)藥品所需原料、輔料必須符合藥用要求。 ?質(zhì)量檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范。 六、藥品管理 關(guān)于新藥研制和審批 實(shí)行藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)管理的規(guī)定 關(guān)于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 關(guān)于特殊管理的藥品 關(guān)于中藥管理的規(guī)定 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥 工作人員的健康檢查 藥品包裝管理 ?新藥從研究到被批準(zhǔn)的一般程序： 藥品非臨床安全性試驗(yàn)研究 → 新藥臨床研究 → 藥品審評(píng)中心審核 → 專(zhuān)家審評(píng)、技術(shù)復(fù)核 → 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn) → 核發(fā)新藥證書(shū) ? 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
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