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制藥過程質(zhì)量控制體系-文庫吧

2025-01-12 03:18 本頁面


【正文】 此相關(guān)的資源和活動。 ?PDCA循環(huán) :包含計(jì)劃 (Plan) 、執(zhí)行 (Do)、檢查 (Check)、評價與處理 (Action)共四個階段。 ? 質(zhì)量螺旋曲線理論 :美國質(zhì)量管理專家朱蘭( )提出了一個質(zhì)量螺旋模型。所謂質(zhì)量螺旋是一條螺旋式上升的曲線,該曲線把全過程中各質(zhì)量職能按照邏輯順序串聯(lián)起來,用以表征產(chǎn)品質(zhì)量形成的整個過程及其規(guī)律性,通常稱之為 “ 朱蘭質(zhì)量螺旋 ” 。 (三)質(zhì)量體系及其要素 ?質(zhì)量體系 ( quality system,QS) 應(yīng)滿足的 要求 : 具有系統(tǒng)性和有效性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟(jì)性原則、具有適合性 ?質(zhì)量體系 要素 : 對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,質(zhì)量體系包括以下要素:機(jī)構(gòu)與人員,廠房與設(shè)施,設(shè)備,物料(主藥、輔料、包裝材料),衛(wèi)生(環(huán)境、工藝和個人),驗(yàn)證,文件,生產(chǎn)管理,質(zhì)量管理,產(chǎn)品的銷售與收回,投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和自檢等內(nèi)容。 ?質(zhì)量管理體系 : 分為質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量工程三部分 第二節(jié) 中華人民共和國藥品管理法 《 中華人民共和國藥品管理法 》 (簡稱 《 藥品管理法 》 ) ?是以憲法為依據(jù)制訂的 ?是藥品管理方面的基本法律 ?是藥品監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量控制的根本依據(jù)。 ?是新中國的第一個藥品管理法 ?自 1985年 7月 1日開始實(shí)施 ?自 2023年 9月 1日開始實(shí)施修訂了的 《 藥品管理法 》 ,共分十章 立法目的 適用范圍 國家對藥品管理的宏觀政策 藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 藥品管理 一、立法目的 ?是 “ 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益 ” 。 二、適用范圍 ?在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人,必須遵守本法 。 三、國家對藥品管理的 宏觀政策 ?國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 ?國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵培育中藥材。 ?國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 四、藥品監(jiān)督管理與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管藥品監(jiān)督管理工作。 ? 國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)
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