制藥過程質(zhì)量控制體系-wenkub
2023-02-10 03:18:10 本頁面
【正文】 宏觀政策 ?國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 （三）質(zhì)量體系及其要素 ?質(zhì)量體系 （ quality system,QS） 應(yīng)滿足的 要求 ： 具有系統(tǒng)性和有效性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟性原則、具有適合性 ?質(zhì)量體系 要素 ： 對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量體系包括以下要素：機構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料（主藥、輔料、包裝材料），衛(wèi)生（環(huán)境、工藝和個人），驗證，文件，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回，投訴與不良反應(yīng)報告和自檢等內(nèi)容。 （二）過程控制系統(tǒng) ? 過程 ： GB/T對過程的定義是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動。本模式靠建立質(zhì)量控制系統(tǒng)對整個過程進行控制來預(yù)防不合格產(chǎn)品，是質(zhì)量控制的一次飛躍。第二章 制藥過程質(zhì)量控制體系 各種法律、法規(guī)和規(guī)章 (total quality control， TQC) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 3.《 中華人民共和國藥品管理法 實施條例 》 4.《 新藥審批辦法 》 5.《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good laboratory practice, GLP） 6.《 藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good clinical practice, GCP） 7.《 藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good agriculture practice, GAP） 8.《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good manufacture practice, GMP） 9.《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good supply practice, GSP） 第一節(jié) 質(zhì)量控制體系概述 一、質(zhì)量有關(guān)術(shù)語 ?質(zhì)量 (quality) ?質(zhì)量管理（ quality management， QM） ?質(zhì)量控制 (quality control, QC) ?質(zhì)量保證 (quality assurance， QA) ?質(zhì)量改進 (quality improvement， QI) 二、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理模式 過程控制系統(tǒng) 質(zhì)量體系及其要素 （一）質(zhì)量管理模式 ? 質(zhì)量檢驗階段 ： 此階段質(zhì)量控制的主要方式是全檢或抽檢。 ? “ 零缺陷 ” 質(zhì)量管理模式階段 ：此模式是以人為本的模式，是質(zhì)量管理的高級階段。 ?PDCA循環(huán) ：包含計劃 (Plan) 、執(zhí)行 (Do)、檢查 (Check)、評價與處理 (Action)共四個階段。 ?質(zhì)量管理體
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