【正文】 第一節(jié) 質(zhì)量控制體系概述 一、質(zhì)量有關(guān)術(shù)語 ?質(zhì)量 (quality) ?質(zhì)量管理（ quality management， QM） ?質(zhì)量控制 (quality control, QC) ?質(zhì)量保證 (quality assurance， QA) ?質(zhì)量改進(jìn) (quality improvement， QI) 二、質(zhì)量管理 質(zhì)量管理模式 過程控制系統(tǒng) 質(zhì)量體系及其要素 （一）質(zhì)量管理模式 ? 質(zhì)量檢驗(yàn)階段 ： 此階段質(zhì)量控制的主要方式是全檢或抽檢。 三、國家對藥品管理的 宏觀政策 ?國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 ?除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。 ?國家對下列藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國務(wù)院制定 ?麻醉藥品 ?精神藥品 ?醫(yī)療用毒性藥品 ?放射性藥品 ?國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度，授權(quán)國務(wù)院制定管理辦法； ?新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售； ?地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。 貼有標(biāo)簽并附有說明書 ?藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 ?除購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材外，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品 。 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 標(biāo)明了有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。 （三）質(zhì)量體系及其要素 ?質(zhì)量體系 （ quality system,QS） 應(yīng)滿足的 要求 ： 具有系統(tǒng)性和有效性、突出預(yù)防性、符合經(jīng)濟(jì)性原則、具有適合性 ?質(zhì)量體系 要素 ： 對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，質(zhì)量體系包括以下要素：機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備，物料（主藥、輔料、包裝材料），衛(wèi)生（環(huán)境、工藝和個(gè)人），驗(yàn)證，文件，生產(chǎn)管理，質(zhì)量管理，產(chǎn)品的銷售與收回，投訴與不良反應(yīng)報(bào)告和自檢等內(nèi)容。 ? “ 零缺陷 ” 質(zhì)量管理模式階段 ：此模式是以人為本的模式，是質(zhì)量管理的高級階段。 ? 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 質(zhì)量檢驗(yàn) ?藥品生產(chǎn)企業(yè)必需對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)； 不符合國家藥品