制藥過程質(zhì)量控制體系-免費閱讀
【正文】 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。 ? 除上述兩種情形外，有以下情形之一的藥品，按假藥論處 ： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口， 或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn) 文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定的范圍的。 ? 《 藥品管理法 》 規(guī)定：藥物的非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)在藥物的非臨床安全性試驗研究階段必須執(zhí)行 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP）；臨床試驗機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行 《 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GCP）。 中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制； 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。 五、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件 對生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證的要求 關(guān)于生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于藥品生產(chǎn)所需原輔料 關(guān)于藥品出廠前的質(zhì)量檢驗 關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ? 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ； ? 憑 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 到工商行政管理部門辦理登記注冊。 ?國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。 ? 質(zhì)量螺旋曲線理論 ：美國質(zhì)量管理專家朱蘭（ ）提出了一個質(zhì)量螺旋模型。這種模式是質(zhì)量控制的初級階段。 ?TC— Technical Committees ?GB國家標(biāo)準(zhǔn) , T推薦標(biāo)準(zhǔn) ? 等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)：是指技術(shù)內(nèi)容完全相同，不作或稍作編輯性修改。 二、適用范圍 ?在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法 。 ?藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定藥品檢驗機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。 ?藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的要求進(jìn)行認(rèn)證； ?對認(rèn)證合格的，發(fā)給 GMP認(rèn)證證書。 7．關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定 ?委托生產(chǎn)藥品實行批準(zhǔn)制度，批準(zhǔn)部門為 國家藥品監(jiān)督管理局 以及國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的 省級藥品監(jiān)督管理局 。 ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織的 國家藥典委員會 負(fù)責(zé)； ?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對
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