低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制-免費閱讀
【正文】 (三 )冰袋 (盒 )冷凍時間的控制。 ，應建立監(jiān)控跟蹤記錄。 ，大批量冷藏藥品 也可采用自有冷藏車輛運輸。 冷藏藥品出庫包裝發(fā)運過程的質(zhì)量控制 二、運輸方式的選擇 (一 )冷藏藥品運輸方式選擇的根本原那么 ，縮短運輸時間 。 冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 (四 )保溫包裝的選擇 企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫存冷藏藥品的包裝 (最好是合資企 業(yè)的 ),選擇類似的包裝材料 ,針對不同冷藏品種的發(fā)運情況，定制保溫包裝箱。 冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 (三 )冰袋 (盒 )冷凍時間的控制 (盒 )產(chǎn)品說明書對蓄冷劑有明確冷凍時間規(guī)定的，那么必須按規(guī) 定執(zhí)行。其優(yōu)點是節(jié)能環(huán)保 、冷量高、用量少， 可反復使用、使用方便 、無損耗無浪費、不受航空的 限制、多個溫度區(qū)域可供選擇。 (4)風幕機。 第十一頁，共二十七頁。三是冷鏈物流的硬件設(shè)施缺乏 。 。⑦重組人紅細胞生成素 :③重組人粒細胞集落刺激因子 :⑨基因工程鏈激酶 :⑩堿性成纖維細胞生長因子 。 ◆生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。 ◆內(nèi)容 : 1〕冷藏藥品的根本概念 2〕冷藏藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制 3〕冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理 ?藥品流通監(jiān)督管理方法 ?第十九條規(guī)定，藥品 說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏 設(shè)施設(shè)各運輸和儲存。低溫、冷藏儲存藥品經(jīng)營過程的 質(zhì)量控制 第一頁，共二十七頁。 第三頁，共二十七頁。 ◆①人干擾素。重組人粒細胞巨噬細胞集落剌激因子。 第七頁，共二十七頁。 四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。 冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 (一 )建立管理制度和操作規(guī)程 (SOP) 比方，冷藏庫制冷機組定期檢查、維修的管理規(guī)定、 冷藏庫溫度探頭檢測管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷 藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應急預案等等。 (5) 溫度自動監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的設(shè)備。 第十五頁，共二十七頁。 (盒 )或其
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