【正文】 新藥(xīn y224。o)開發(fā),第一頁(yè)，共八十八頁(yè)。,引領(lǐng)企業(yè)前進(jìn)方向 企業(yè)利潤(rùn)(l236。r249。n)的創(chuàng)造者 企業(yè)運(yùn)轉(zhuǎn)的發(fā)動(dòng)機(jī),一、新藥(xīn y224。o)的戰(zhàn)略地位,第二頁(yè)，共八十八頁(yè)。,二、新藥研發(fā)(y225。n fā)管理,研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè) 信息系統(tǒng)建設(shè)：產(chǎn)品選擇至少有提前5年的眼光，做好詳細(xì)的SWOT（Strengths Weakness Opportunity Threats）分析，形成立項(xiàng)報(bào)告 研發(fā)支持：資金、儀器設(shè)備、場(chǎng)地 研發(fā)管理 建立一個(gè)合理的，實(shí)際的并且科學(xué)(kēxu233。)周全的研發(fā)計(jì)劃 產(chǎn)品的注冊(cè)與研發(fā)應(yīng)該保持統(tǒng)一 把工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究及產(chǎn)品的注冊(cè)有機(jī)結(jié)合起來(lái) 業(yè)績(jī)考評(píng)系統(tǒng)：對(duì)每一個(gè)研發(fā)階段的內(nèi)容及其進(jìn)展情況進(jìn)行評(píng)估及總結(jié) 研發(fā)人員培訓(xùn)：使他們能夠掌握多項(xiàng)技能,第三頁(yè)，共八十八頁(yè)。,三、產(chǎn)品(chǎnpǐn)選擇戰(zhàn)略,銷售額選擇戰(zhàn)略 重磅炸彈 單品銷售額超過(guò)10億元/年 大型產(chǎn)品 單品銷售額超過(guò)5億元/年 重量級(jí)產(chǎn)品 單品銷售額超過(guò)1億元/年 中型產(chǎn)品 單品銷售額超過(guò)0.5億元/年 小型(xiǎox237。ng)產(chǎn)品 品銷售額在億元/年 類別選擇戰(zhàn)略企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力 藥品來(lái)源仿國(guó)外與仿國(guó)內(nèi)相結(jié)合 品牌戰(zhàn)略商品名、商標(biāo)申請(qǐng)儲(chǔ)備,第四頁(yè)，共八十八頁(yè)。,四、研究前準(zhǔn)備(zhǔnb232。i)工作,階段1 檢索(jiǎn suǒ)，編制立項(xiàng)報(bào)告 階段2 原料藥來(lái)源評(píng)估 階段3 原料藥質(zhì)量評(píng)估 階段4 采購(gòu)原料藥樣品 階段5 檢測(cè)原料藥樣品 階段6 對(duì)照品的采購(gòu) 階段7 對(duì)照品的檢測(cè) 階段8 大包裝原料藥的檢測(cè),第五頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段1 文獻(xiàn)檢索，立項(xiàng)報(bào)告(b224。og224。o)編制 Stage 1 Litrature search,1. 專利評(píng)估：國(guó)外專利、國(guó)內(nèi)專利 2. 市場(chǎng)調(diào)查： IMS年度報(bào)告等 3. 文獻(xiàn)檢索 3國(guó)外 USP,EP, BP,JP, PDR(美國(guó)醫(yī)師案頭參考手冊(cè)), Codex, Martindale, Merck 3國(guó)內(nèi) SFDA、CDE、國(guó)家專利網(wǎng)、專業(yè)藥學(xué)網(wǎng)站 4. 在線檢索(jiǎn suǒ) 電子資料庫(kù)（關(guān)于合成過(guò)程，檢測(cè)方法，溶出，藥物雜質(zhì)，藥物動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)的文章及出版物） 5. FDA CDER（FDA藥品評(píng)價(jià)和研究中心） 生物等效性研究參數(shù)的評(píng)估，溶出方法等。 根據(jù)檢索資料編制立項(xiàng)報(bào)告。,第六頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段(jiēdu224。n)2 —原料藥來(lái)源評(píng)估 Stage 2 Active searching,1. 進(jìn)口原料可行性調(diào)研 國(guó)外已上市，質(zhì)量可靠，有供給能力 國(guó)產(chǎn)原料藥配套(p232。i t224。o)可行性調(diào)研 國(guó)內(nèi)已上市，質(zhì)量可靠，有供給能力 自研原料藥可行性評(píng)估 技術(shù)工藝成熟、無(wú)法規(guī)障礙、設(shè)備配套能力,第七頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段(jiēdu224。n)3 —原料藥質(zhì)量評(píng)估 Stage 3 Active Evaluation,評(píng)估(p237。nɡ ɡū)至少23家的原料藥供應(yīng)商：,國(guó)際最新藥典適應(yīng)性 雜質(zhì)譜分析及穩(wěn)定性 晶形狀態(tài) 潛在聚合物、降解物 有機(jī)殘留 物理性質(zhì)，如堆密度，顆粒度，熱穩(wěn)定性等 無(wú)專利侵犯(qīnf224。n) QA對(duì)潛在原料藥供應(yīng)商的批準(zhǔn),第八頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段(jiēdu224。n)4 —原料藥樣品落實(shí) Stage 4 Active Purchasing,合作原料藥：至少?gòu)膬杉也煌墓?yīng)商那里購(gòu)買原料藥，為處方前研究以及所有的檢測(cè)項(xiàng)目提供足夠的樣品。 自研原料藥：至少能提供3批以上中試(zhōnɡ sh236。)規(guī)模樣品。,第九頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段5 —檢測(cè)(jiǎn c232。)原料藥樣品 Stage 5 Active Testing,最新國(guó)際藥典(y224。odiǎn)標(biāo)準(zhǔn) 最新國(guó)內(nèi)藥典標(biāo)準(zhǔn)（含部頒標(biāo)準(zhǔn)） 藥典論壇的討論標(biāo)準(zhǔn) 原研單位內(nèi)部檢測(cè)方法（由生產(chǎn)商提供） 供應(yīng)商檢測(cè)方法及標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)科學(xué)刊物發(fā)表的文章所建立的方法,第十頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段6 —參照(cānzh224。o)品的采購(gòu) Stage 6 Innovator,s Product Purchasing,購(gòu)買要求：首選原研單位產(chǎn)品，其次成員國(guó)產(chǎn)品，最后選國(guó)內(nèi)首仿廠家產(chǎn)品或市場(chǎng)容量最大單位產(chǎn)品。 購(gòu)買數(shù)量 ：至少(zh236。shǎo)要購(gòu)買每個(gè)規(guī)格的最小包裝和最大包裝的3個(gè)不同批號(hào)。,第十一頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段7 —參照(cānzh224。o)品的檢測(cè) Stage7 Innovator,s product Testing,片劑 1. 物理參數(shù) 應(yīng)該對(duì)參照品的物理參數(shù)進(jìn)行(j236。nx237。ng)評(píng)估： 藥片的形狀 藥片的顏色不同規(guī)格不同顏色 藥片上的字母及符號(hào) 包裝量（小包裝，中包裝和大包裝） 容器蓋封系統(tǒng)（玻璃，HDPE, LDPE, 塑料，鋁塑包裝） 棉球和干燥劑,第十二頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段7 —參照(cānzh224。o)品的檢測(cè),片劑 2. 參照品的檢測(cè) 物理檢測(cè) 平均重量(weight)，厚度(h242。ud249。)(thickness)，硬度(hardness)，干燥失重（LOD），脆碎度(friability)，崩解(disintegration)，溶出(Dissolution) 藥片的片徑，厚度，壓痕和形狀的評(píng)估。,第十三頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段7 —參照(cānzh224。o)品的檢測(cè),膠囊 1. 物理參數(shù)(cānsh249。) 應(yīng)該對(duì)參照品的物理參數(shù)進(jìn)行評(píng)估： 膠囊的種類（明膠膠囊或HPMC膠囊） 膠囊的顏色不同規(guī)格不同顏色 膠囊上的字母及符號(hào) 包裝量（小包裝，中包裝和大包裝） 容器蓋封系統(tǒng)（玻璃，塑料或鋁塑包裝）,第十四頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段(jiēdu224。n)7 —參照品的檢測(cè),膠囊 2. 參照品的檢測(cè) 平均重量(zh242。ngli224。ng) 膠囊顏色 LOD(干燥失重) 顯微鏡觀察（粒度和晶形） 溶出,第十五頁(yè)，共八十八頁(yè)。,階段(jiēdu224。n)7 —參照品的檢測(cè),注射劑 1. 物理參數(shù) 應(yīng)該對(duì)參照品的物理參數(shù)進(jìn)行評(píng)估： 形狀(x237。ngzhu2