20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(已修改)
2025-10-30 17:28 本頁面
【正文】 仿制藥分析方法的驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。,FDA官員(guānyu225。n)來制藥公司檢查時(shí)的留言,我們并不期望在檢查過程中所有事情都是完美無缺的,但是我們的確希望所檢查到的東西(dōngxī)全在你們的有效控制之中.,第三頁，共七十六頁。,藥檢局對(duì)仿制(fǎngzh236。)藥的要求,仿制藥品系指仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種. 仿制藥與被仿制藥應(yīng)具有相同(xiānɡ t243。nɡ)的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。,仿制(fǎngzh236。)藥的質(zhì)量控制,藥品(y224。opǐn)測(cè)試,分析方法,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。ng),科學(xué)性 (理論正確),藥品質(zhì)量,可靠性 (避免人為和儀器誤差),準(zhǔn)確性 (正確反映真實(shí)值),,第五頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)的前提:GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。q236。),操作人員,分析方法驗(yàn)證,標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序 (SOP),實(shí)驗(yàn)室,……,,,第六頁，共七十六頁。,標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑的SOP要求,包裝上注明(zh249。 m237。nɡ)生產(chǎn)廠家, 批號(hào)和有效期 如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期 實(shí)驗(yàn)記錄要有所用到的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑的生產(chǎn)廠家, 批號(hào)和有效期,第七頁，共七十六頁。,分析(fēnxī)儀器的SOP要求,所有分析儀器都要有使用記錄(j236。l249。) 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn) 分析儀器每半年進(jìn)行一次儀器校準(zhǔn),第八頁，共七十六頁。,HPLC在使用前用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn)(ji224。o zhǔn)舉例,溶劑空白 定量限或分離效率(xi224。o lǜ)檢查 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個(gè)樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。,實(shí)驗(yàn)室的SOP要求(yāoqi),所有儀器都要有校準(zhǔn)日期或相應(yīng)的注釋 所有樣品(y224。ngpǐn)和溶液都要有批號(hào),有效期和來源 實(shí)驗(yàn)室中的工作人員要有必要的安全防護(hù) 實(shí)驗(yàn)室要保持整潔,第十頁，共七十六頁。,工作人員的SOP要求(yāoqi),每個(gè)工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)(p233。ix249。n)記錄 工作人員每年至少參加一次GMP培訓(xùn),第十一頁，共七十六頁。,主要(zhǔy224。o)內(nèi)容,仿制藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗(yàn)證(y224。nzh232。ng) 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第十二頁，共七十六頁。,仿制(fǎngzh236。)藥的研發(fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。njiū),專利(zhuānl236。)保護(hù)將失效或?qū)＠魬?zhàn),生物等效性臨床試驗(yàn),,簡化新藥(ANDA)申請(qǐng),分析方法的研究和驗(yàn)證,配方和生產(chǎn)工藝的研究,第十三頁，共七十六頁。,成品藥片分析樣品(y224。ngpǐn)的制備實(shí)例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進(jìn)行分析. 分析方法的驗(yàn)證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確分析出樣品溶液(r243。ngy232。)的濃度 專屬性, 線性, 范圍, 檢測(cè)限, 定量限 分析結(jié)果可靠性 耐用性, 精密度,第十五頁，共七十六頁。,分析方法驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)內(nèi)容,專屬性 線性 準(zhǔn)確度 精密度 范圍(f224。nw233
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