20xx年醫(yī)學專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究-預覽頁
【正文】 時, 測定結果不受影響的承受程度 耐用性測定的舉例:高壓液相色譜 流動相: 組成, pH值, 流速的變動 色譜柱: 廠家, 批號, 柱溫的變動,第三十頁，共七十六頁。)藥分析方法的來源,中國藥典 美國藥典（USP） 歐洲藥典（EP） 日本(r236。ng)的參考文獻,ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。ng)條件以使臨床實驗可在不同國家進行 提早開始穩(wěn)定性研究來附和不同國家藥檢局的要求,第三十六頁，共七十六頁。oji224。ng)和標準,外觀(w224。o)控制,第三十九頁，共七十六頁。,原料藥中基因毒性雜質(z225。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁，共七十六頁。): 70% at 45 min 物理性質: 水含量, 顆粒度,第四十二頁，共七十六頁。,溶出度測定模擬(m243。ng)的重要性,控制藥物制劑質量的一個重要指標 決定藥物制劑穩(wěn)定性的一個重要依據(jù) 用來(y242。y242。ng)中,藥品留在容器底部的中間 適用于片劑,膠囊和懸浮液等,第四十七頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。opǐn)隨圓筒在溶液中做上下運動 不同緩沖液可放在不同容器中 適用于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁，共七十六頁。,52,USP III 溶出度測定(c232。d236。),選擇適當(sh236。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,成立于2010年6月，?？谑幸M的重大科技項目，總投資1億元人民幣。,海南(hǎi n225。,第五十六頁，共七十六頁。sh236。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)的儲存條件,第六十一頁，共七十六頁。,成品(ch233。)頻率,長期試驗 第一年: 每三個月測一次 第二年: 每六個月測一次 第二年以后: 每年測一次 加速試驗 六個月時間: 至少測三次(sān c236。)時間和有效期,第六十五頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性測試(c232。u)代表大規(guī)模生產條件下的產品質量 合成路線 配方 包裝,第六十七頁，共七十六頁。n)合成路線 改變合成過程中最后的純化步驟 改變大規(guī)模生產的步驟 改變分析方法和規(guī)格要求,第六十九頁，共七十六頁。,穩(wěn)定性研究(y225。njiū)的參考文獻,ICH Q1A Stability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q1B Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products ICH Q3 Impurities,第七十二頁，共七十六頁。),Stability failures were attributed to inexperienced analysts when expert analysts repeated the results and obtained passing results. The batch was released on retest data without justification for ignoring the original results. The Quality Unit was unaware of the original failing results. Laboratory investigation and corrective actions were not completed in a timely manner.,第七十四頁，共七十六頁。ir243。色譜峰的容量因子: 1k20。不同緩沖液可放在不同容器中。
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