20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-預(yù)覽頁
【正文】 的要求 含量測定: 80120% 含量均勻度測定: 70130% 溶出度: 50150% 雜質(zhì)測定: 規(guī)定(guīd236。nzh232。)限和定量限信噪比的測量,第二十九頁，共七十六頁。ngsh242。ng)樣品溶液穩(wěn)定性,樣品(y224。odiǎn) 美國藥典（USP） 歐洲藥典（EP） 日本藥典（JP） 原料藥廠家 文獻(xiàn),第三十二頁，共七十六頁。)藥典（USP）,第三十三頁，共七十六頁。ng) 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁，共七十六頁。opǐn)的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學(xué)依據(jù),以保證臨床用藥安全有效.,第三十五頁，共七十六頁。oji224。)需要控制的條件,測試內(nèi)容(n232。sh236。,仿制(fǎngzh236。,原料藥的雜質(zhì)(z225。zh236。,藥物制劑的測試(c232。,制劑(zh236。)過程,第四十四頁，共七十六頁。nɡ l225。)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。,USP II 溶出度測定(c232。d236。ng)于片劑,膠囊和緩釋藥等,第五十頁，共七十六頁。,52,USP III 溶出度測定(c232。d236。),選擇適當(dāng)(sh236。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,成立于2010年6月，海口市引進(jìn)的重大科技項目，總投資1億元人民幣。,海南(hǎi n225。,第五十六頁，共七十六頁。sh236。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)的儲存條件,第六十一頁，共七十六頁。,成品(ch233。sh236。sh236。ng)時間,第六十六頁，共七十六頁。i fāng) 包裝,第六十七頁，共七十六頁。):片劑,膠囊等 10000個制劑單位 大體積包裝的制劑:靜脈輸液 穩(wěn)定性試驗所需總量的10倍以上,第六十八頁，共七十六頁。i)和生產(chǎn)地 改變藥品的包裝,第七十頁，共七十六頁。) 重測率高 成本較高,第七十一頁，共七十六頁。),Your firm invalidated analytical data without any scientific justification Your investigation attributes an unknown peak to injector contamination but this peak was not present in previous system suitability or sample injections Your corrective action addresses product disposition but does not address how to prevent reoccurrence of the OOS result,第七十三頁，共七十六頁。),Some reagents, buffer solutions, reference compound, and water used for analysis, present in the laboratory area, were not appropriately labeled, were expired or carried no expiry date. Refrigerator does not have temperature recorder for 24 hours. SOP does not define freezer temperature (e.g. below 10C). Use of protective clothing in the laboratory area is not described in an SOP. The qualification records of the computer administrator are not complete and the job description is not available.,第七十五頁，共七十六頁。如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期。檢測限和定量限信噪比的測量。ngm2
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