20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究--譚海松20xx1127-免費閱讀
【正文】 ngm249。如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期。),Your firm invalidated analytical data without any scientific justification Your investigation attributes an unknown peak to injector contamination but this peak was not present in previous system suitability or sample injections Your corrective action addresses product disposition but does not address how to prevent reoccurrence of the OOS result,第七十三頁，共七十六頁。i)和生產(chǎn)地 改變藥品的包裝,第七十頁，共七十六頁。i fāng) 包裝,第六十七頁，共七十六頁。sh236。,成品(ch233。sh236。sh236。,海南(hǎi n225。),選擇適當(dāng)(sh236。,52,USP III 溶出度測定(c232。d236。)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。)過程,第四十四頁，共七十六頁。,藥物制劑的測試(c232。,原料藥的雜質(zhì)(z225。sh236。oji224。ng) 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第三十四頁，共七十六頁。odiǎn) 美國藥典（USP） 歐洲藥典（EP） 日本藥典（JP） 原料藥廠家 文獻(xiàn),第三十二頁，共七十六頁。ngsh242。nzh232。nzh232。,線性舉例(jǔ l236。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。ng)存在下,分析方法能夠正確檢測出被分析物的特性. 專屬性的測定舉例:高壓液相色譜,第十七頁，共七十六頁。)分析出樣品溶液的濃度 專屬性, 線性, 范圍, 檢測限, 定量限 分析結(jié)果可靠性 耐用性, 精密度,第十五頁，共七十六頁。)保護將失效或?qū)＠魬?zhàn),生物等效性臨床試驗,簡化新藥(ANDA)申請,分析方法的研究和驗證,配方和生產(chǎn)工藝的研究,第十三頁，共七十六頁。),每個工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)記錄 工作人員每年(měini225。)的SOP要求,包裝(bāozhuāng)上注明生產(chǎn)廠家, 批號和有效期 如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期 實驗記錄要有所用到的標(biāo)準(zhǔn)物和試劑的生產(chǎn)廠家, 批號和有效期,第七頁，共七十六頁。ng),科學(xué)性 (理論正確),藥品質(zhì)量,可靠性 (避免人為和儀器誤差),準(zhǔn)確性 (正確反映真實值),第五頁，共七十六頁。)時的留言,我們(wǒ men)并不期望在檢查過程中所有事情都是完美無缺的,但是我們的確希望所檢查到的東西全在你們的有效控制之中.,第三頁，共七十六頁。仿制藥分析方法的驗證(y224。,藥檢局對仿制(fǎngzh236。,分析方法驗證的前提(qi225。,分析(fēnxī)儀器的SOP要求,所有(suǒyǒu)分析儀器都要有使用記錄 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn) 分析儀器每半年進行一次儀器校準(zhǔn),第八頁，共七十六頁。n)至少參加一次GMP培訓(xùn),第十一頁，共七十六頁。,成品(ch233。,分析方法驗證(y224。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜峰的容量因子: 1=1.5 色譜峰的拖尾系數(shù): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁，共七十六頁。 pǔ)峰分辨率: 2.0 色譜峰的拖尾系數(shù): 1.0,第二十一頁，共七十六頁。)HPLC,第二十四頁，共七十六頁。ng)精密度,精密度的定義 同一樣品多次取樣測試結(jié)果(jiē guǒ)的接近程度 精密度的測定: %RSD=2% (6個樣品) 重復(fù)性: 同一分析人所得結(jié)果的精密度 中間精密度: 同一實驗室, 不同的日期, 設(shè)備和人員所得結(jié)果的精密度 重現(xiàn)性: 不同實驗室, 不同人員所得結(jié)果的精密度,第二十六頁，共七十六頁。ng)檢測限和定量限,檢測(jiǎn c232。u)程度 耐用性測定的舉例:高
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